引用本文
温龙波, 蓝卫忠, 李晓柠, 曹映品, 黄怡皓, 吴砚, 李响, 杨智宽. 客观监测近视眼相关环境因素的新设备“云夹”的准确性和稳定性研究[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2017,19(4): 198-203.
WEN Longbo, LAN Weizhong, LI Xiaoning, CAO Yingpin, HUANG Yihao, WU Yan, LI Xiang, YANG Zhikuan. Accuracy and stability of ClouclipTM, a novel device to record myopic environmental risks [J]. CHINESE jOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2017,19(4): 198-203.  
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2017.04.002
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客观监测近视眼相关环境因素的新设备“云夹”的准确性和稳定性研究
温龙波, 蓝卫忠, 李晓柠, 曹映品, 黄怡皓, 吴砚, 李响, 杨智宽
通信作者:杨智宽,Email：13380071988@189.cn
收稿日期: 2017-02-22
基金资助: 中南大学中央高校基本科研业务费专项基金（2016zzts578）; 爱尔眼科集团科研基金（AM163D06）
摘要

目的 评价一种能客观监测近视眼相关环境因素的新设备“云夹”的准确性和稳定性。方法 实验研究。研究分两部分。①静态实验：随机选取15个样机,分别在14个测量距离、19种光照强度以及有或无紫外线情况下获取相关数据。以误差最大样机的测量值与真实值间的差异分析其准确性;以所有样机测量结果之间的变异程度分析其稳定性。②动态实验：30名受试者配戴“云夹”2 d,通过微信实时汇报具体场景,并与“云夹”的后台数据进行比对,包括开始/结束近距离工作的时间点、室外/室内切换的时间点以及取下/戴上“云夹”的时间点。Pearson相关分析和Bland-Altman一致性分析方法用于评价“云夹”测量的精准水平。结果 ①静态实验：距离和光照强度的测量值与真实值之间均具有高度相关性（ r=0.998, P<0.001; r=0.999, P<0.001）,95%一致性界限分别为0.18~3.10 cm和1.02~1.35 lx,相对误差分别为2.4%~6.5%和8.9%~20.0%;各样机在不同水平的距离和光照强度下的变异系数分别为2.3%~4.3%和0.4%~5.6%;所有样机监测紫外线的正确率均为100%。②动态实验：“云夹”在区分是否近距离工作、室内/室外环境是否配戴方面的正确率分别为94.6%、96.5%和96.0%。结论 “云夹”监测近视眼相关环境因素的准确性和稳定性均符合临床需求,并且其还能提供这些因素的时间作用模式,可用于进一步研究环境因素在近视眼发病中的作用。

关键词: 近视; 智能可穿戴设备; 准确性; 稳定性; 时间作用模式
Accuracy and stability of ClouclipTM, a novel device to record myopic environmental risks
WEN Longbo1, LAN Weizhong1,2,3, LI Xiaoning2,3, CAO Yingpin1, HUANG Yihao4, WU Yan4, LI Xiang4, YANG Zhikuan1,2,3
1. Aier School of Ophthalmology, Central South University, Changsha 410015, China
2. Aier Institute of Optometry & Vision Science, Changsha 410015, China
3. Aier School of Optometry, Hubei University of Science and Technology, Xianning 437000, China
4. Glasson Technology Co., Ltd, Hangzhou 310012, China
Corresponding author: YANG Zhikuan, Email: 13380071988@189.cn
Fund:Fundamental Research Funds for the Central Universities of Central South University (2016zzts578); Science Research Foundation of Aier Eye Hospital Group (AM163D06)
Abstract

Objective To evaluate the accuracy and stability of the novel device ClouclipTM (Glasson Technology Co., Ltd, Hangzhou, China) designed to record myopic environmental risks.Methods This experimental study consisted of static and dynamic evaluations. In the static evaluation, 15 devices were randomly selected to measure working distances and ambient illuminance and ultraviolet radiation. The device with the greatest measurement error was chosen to represent the accuracy, while the variance of the measurement error among all devices was utilized to assess the stability. In the dynamic evaluation, 30 volunteers were enrolled to wear the devices for two days. They were requested to report the environmental features dynamically via social media (Wechat), including the time of doing or not doing near-work, outdoor or indoor activities, and wearing or not wearing of the device. The data reported by the subjects were compared with the data detected by ClouclipTM to further evaluate the accuracy. Pearson and Bland-Altman analysis were used to assess the accuracy of the ClouclipTM.Results For the static evaluation: there was significant correlation between the measured and actual values both in distance and illuminance ( r=0.998, P<0.001 and r=0.999, P<0.001, respectively). The 95% limit of agreement in working distance and illuminance was 0.18-3.10 cm and 1.02-1.35 lx, respectively. The relative errors for working distance and illuminance were 2.4%-6.5% and 8.9%-20.0%, respectively. The coefficient of variance among all samples was 2.3%-4.3% for working distance and 0.4%-5.6% for illuminance. The rate of correct ultraviolet radiation detection was 100% for all samples. For the dynamic evaluation, the rate of correctly identifying near or far work, indoor or outdoor environment and the wearing or not wearing status was 94.6%, 96.5% and 96.0%, respectively.Conclusion ClouclipTM was able to not only record myopic environmental risks with satisfactory accuracy and stability, but it was also able to determine the temporal pattern for these risk factors. It therefore provides a valuable tool to investigate the role of environmental factors in myopia pathogenesis.

Keyword: Myopia; Smart device; Accuracy; Stability; Temporal pattern

近距离工作被认为是近视的危险因素的观点最早可追溯到四百多年前的开普勒年代[1],然而其与近视的确切关系至今仍然不详。最近发表的一篇关于近距离工作与青少年近视之间关系的荟萃分析报道,在符合纳入标准的15篇横断面研究中,支持近视眼发生与近距离工作相关的研究占10篇,然而证据强度更高的12篇纵向研究中,支持该相关关系的研究仅占4篇[2]。近距离工作量化的数据往往是通过调查问卷或者电话随访等主观方法获得,这些方法容易因为问卷设计不尽合理或不全面,或者因为问卷填写合作性欠佳以及回忆偏倚等问题而严重影响数据的准确性,这可能是导致诸多研究结论不一致的重要原因[3]。

户外暴露时间是近年来关于近视发病以及防治方面研究最多的另一环境因素, 虽然一般认为户外暴露有利于抑制青少年近视的发生, 但由于户外暴露时间与近距离工作一样面临数据定量困难的问题, 户外暴露的光照水平更无法通过调查问卷这些传统研究方法来获取。因此, 户外暴露与近视抑制效果的具体量效关系难以衡量[4]。

“ 云夹” 是中南大学爱尔眼科学院和杭州镜之镜公司最近联合研发的一款监测近视眼相关环境因素的智能可穿戴设备, 其能实时、全面记录视近工作距离、周边环境光照水平、有无紫外线等众多环境因素。本研究的主要目的是评价这种新设备的准确性和稳定性。

1 对象与方法
1.1 对象

本研究分静态实验和动态实验两部分。

1.1.1 静态实验 随机抽取15个“ 云夹” （杭州镜之镜公司）用以进行静态实验。“ 云夹” 大小约43.0 mm× 12.8 mm× 8.0 mm, 重量约6 g（见图1）。“ 云夹” 内置红外测距传感器（测量范围：17~60 cm）、光照强度传感器（测量范围：1~65 536 lx）、紫外线传感器, 通过这3种传感器分别可以检测视近距离、周围环境光照强度以及有无紫外线等, 并设有三轴加速度传感器（X、Y、Z轴）以区分设备是否配戴。“ 云夹” 采集数据的频率可高达10 Hz, 所采集的数据通过蓝牙自动传给手机上与之连接的应用程序（Application, APP）, APP再把相应的数据通过手机网络传输到云平台上。

图1 “ 云夹” 功能模块图（A）和装配效果图（B）Figure 1 Clouclip structure. A: Sensors in the ClouclipTM; B: ClouclipTM attached onto a pair of glasses.

1.1.2 动态实验 要求受试者均习惯长期配戴框架眼镜, 单眼最佳矫正视力≥ 1.0且无明显眼部器质性疾病。从中南大学爱尔眼科学院共招募30名22~24岁的近视研究生作为受试者, 均已被详细告知本实验的全部内容, 并签署了知情同意书。本研究遵循赫尔辛基宣言, 已获得爱尔眼科医院集团伦理委员会批准。

1.2 方法

1.2.1 静态实验

1.2.1.1 视近距离测量 依次将“ 云夹” 放于实验台上, 在其测距方向上18、25、30、32、34、36、38、40、42、44、46、48、50、55 cm 14个距离放置阅读材料, 每个距离进行5次测量并取平均值, 用其平均值与设定值（卷尺测量值）进行比较, 计算误差。

1.2.1.2 光照强度测量 将“ 云夹” 放在可调光LED产品拍摄灯箱（广东南光影视器材有限公司）内, 在17种不同光照强度下进行测量：100、150、200、300、400、500、600、700、800、900、1 000、1 300、1 600、1 900、 2 500、3 000、5 000 lx; 另外, 为测得“ 云夹” 在更高光照水平下的表现, 还增加白天、户外2种不同的强度（10 840 lx与28 790 lx）。在1种强度下“ 云夹” 连续进行5次测量, 用其平均值与设定值[照度计（日本柯尼卡美能达株式会社）测量值]进行比较, 计算误差。

1.2.1.3 紫外线检测 在5个不同时间点（08∶ 00, 12∶ 00, 15∶ 00, 18∶ 00, 21∶ 00）依次将“ 云夹” 置于室内和室外空旷环境下, 记录其有无探测到紫外线的结果（1=探测到紫外线, 0=没有探测到紫外线）, 然后对探测结果的“ 正确率” 进行分析。

1.2.2 动态实验 30名受试者将“ 云夹” 配戴在眼镜架右侧镜腿上2 d, 包括1个工作日和1个休息日。“ 云夹” 将记录受试者2 d内的近距离工作和户外活动情况。与此同时, 要求受试者通过微信实时、全面地汇报当时的用眼场景（开始/结束近距离工作的时间点、室外/室内切换的时间点以及取下/戴上“ 云夹” 的时间点）。然后, 通过将“ 云夹” 记录情况与微信汇报情况进行比较, 以评价“ 云夹” 对用眼场景判断的准确性。

1.3 统计学方法

实验研究。采用SPSS 16.0和Medcalc软件进行数据分析。静态准确性评价：首先计算每个“ 云夹” 在各个视近距离以及光照强度状态下所测值的相对误差绝对值之和[相对误差=（“ 云夹” 测量值-金标准测量值）/金标准测量值], 以此判断误差最大的“ 云夹” , 继而利用Pearson相关分析和Bland-Altman一致性分析方法对该误差最大的“ 云夹” 的测量结果与真实值进行各个测量水平的比较, 从而评价“ 云夹” 测量的精准水平[5]。稳定性评价：计算不同条件下各个“ 云夹” 测量值的变异系数。动态准确性评价：计算“ 云夹” 区分受试者近距离/非近距离工作状态、室内/室外环境以及是否配戴“ 云夹” 的正确率。以P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 静态实验结果

2.1.1 各个“ 云夹” 样品之间的测量误差比较 每个“ 云夹” 在各视近距离以及光照强度状态下的相对误差绝对值之和见表1。在视近距离方面, 2号“ 云夹” 的测量误差最大; 在光照强度方面, 11号“ 云夹” 测量误差最大。因此, 分别选取2号“ 云夹” 和11号“ 云夹” 的测量数据与真实值进行相关分析和Bland-Altman一致性分析。

2.1.2 “ 云夹” 测量视近距离的准确性和稳定性

2号“ 云夹” 视近距离的“ 测量值” 与“ 真实值” 之间具有显著相关性（r=0.998, P< 0.001）, 在所有的测量距离, 平均误差仅为1.64 cm, 95%CI为1.2~2.1 cm。2号“ 云夹” 视近距离的“ 测量值” 与“ 真实值” 之间的95%一致性界限（Limit of agreement, LoA）为0.18~3.10 cm, 相对误差的范围在2.4%~6.5%之间; 最大的测量误差发生在46 cm处, 其误差绝对值为3 cm, 相对误差为6.5%, 见图2。

不同距离条件下各“ 云夹” 测量值的变异系数在2.3%~4.3%之间, 稳定性较好, 见图3。

图2 2号“ 云夹” 在各个视近距离条件下测量值与真实值的Bland-Altman图Figure 2 Bland-Altman agreement analysis of the working distances measured by No. 2 ClouclipTM. SD, standard deviation.

图3 在不同视近距离条件下“ 云夹” 之间测量值的变异情况（15台）Figure 3 Stability box plot of ClouclipTM devices across different working distances (n=15).

表1 各“ 云夹” 的总相对误差 Table 1 Gross relative error of each ClouclipTM

2.1.3 “ 云夹” 测量光照强度的准确性和稳定性

光照强度的“ 测量值” 与“ 真实值” 之间具有显著相关性（r=0.999, P< 0.001）。由于“ 真实值” 和“ 测量值” 的差值与两者的平均值亦具有相关性（均值越大, 差值越大）, 因此在进行Bland-Altman分析时先分别对“ 真实值” 和“ 测量值” 取以10为底的对数, 图4显示的是“ 真实值” 和“ 测量值” 取对数后的差异。由图可见, 平均误差是0.07（取反对数为1.17 lx）, 95%LoA为0.01~0.13（取反对数为1.02~1.35 lx）, 95%的点落在一致性区间以内。如果将“ 测量值” 和“ 真实值” 的实际值进行比较, 在1 000 lx以下的测量条件下（室内照明一般不会超过1 000 lx）, 其平均误差是64.5 lx（95%CI：42.6~86.5 lx）, 相对误差在10%~20%之间, 最大的测量误差发生在1 000 lx处, 其误差绝对值为110 lx, 相对误差为11%。在1000 lx以上的测量条件下, 其平均误差是1272.5 lx（95%CI：-125.8~2670.8 lx）, 相对误差在8.9%~20.0%之间, 最大的测量误差发生在28 790 lx条件下, 其误差绝对值为4 990 lx, 相对误差为17%。总体而言, 平均误差是573.2 lx（95%CI：-10.0~1156.3 lx）, 相对误差的范围是8.9%~20.0%。

不同光照强度条件下各“ 云夹” 测量值的变异系数仅在0.4%~5.6%之间, 因此, 各“ 云夹” 之间在光照强度测量方面具有很好的稳定性, 见图5。

图4 光照强度实际值与11号“ 云夹” 测量值的Bland-Altman图。横纵坐标的数值均为“ 真实值” 和“ 测量值” 进行以10为底的对数转换后的值。Figure 4 Bland-Altman agreement analysis of ambient illuminance measurements by No. 11 ClouclipTM. The x- and y-axis values were log transformed from the actual and measured values. SD, standard deviation.

图5 不同光照强度条件下各“ 云夹” 之间测量值的变异情况（15台）。横坐标上的1到19分别代表19种不同光照强度水平：100、150、200、300、400、500、600、700、800、900、1 000、1 300、1 600、1 900、2 500、3 000、5 000、10 840、28 790 lx.Figure 5 Stability box plot of ClouclipTM devices across different levels of ambient illuminance (n=15). The x-axis values 1 to 19 represent 19 different illuminant levels： 100、150、200、300、400、500、600、700、800、900、1 000、1 300、1 600、1 900、2 500、3 000、5 000、10 840、28 790 lx.

2.1.4 “ 云夹” 测量紫外线的准确性和稳定性 “ 云夹” 测量紫外线的正确率均为100%, 测量值结果与真实情况之间没有差异, 15个“ 云夹” 之间的测量结果也没有差异, 因此可以认为在紫外线测量方面, “ 云夹” 所测值与实际值具有很好的一致性, 且各“ 云夹” 测量结果之间具有很好的稳定性。

2.2 动态试验结果

在30份通过微信实时反馈的活动情况汇报中, 关于配戴和取下“ 云夹” 的时间点的信息共223条, 进入室内和走出室外时间点的信息343条, 开始近距离工作和结束近距离工作时间点的信息74条。将通过“ 云夹” 记录并贮存在云平台上的活动数据提取出来与通过微信反馈的活动信息进行对比后发现, 在配戴和取下“ 云夹” 的时间点方面二者相符的信息为214条, 在进入室内和走出室外时间点方面二者相符的信息为331条, 在开始近距离工作和结束近距离工作时间点方面二者相符的信息为70条, 因此, 准确率分别为96.0%、96.5%和94.6%。

3 讨论

眼轴的生长受视觉信号调控[6]。例如, 通过配戴磨砂镜片或凹透镜分别模拟人类的先天性上睑下垂和视近时因为调节滞后而产生的远视性离焦等环境因素刺激均能引起小鸡、树鼩以及恒河猴等多级别物种产生实验性近视[7, 8, 9]。最近的动物研究还进一步发现, 这些环境刺激因素与最终的近视效应之间并非呈线性关系, 也就是说, 最终效应的大小并不一定随着刺激总量的增加而不断变大[10, 11, 12]。相反, 在环境刺激总量保持不变的情况下, 改变环境刺激的时间作用模式则会对最终效应产生重要影响。比如, 同样是每天配戴60 min的凸透镜, 间断、重复的配戴模式（如每次配戴15 min、每天共配戴4次）比单次60 min的配戴模式更能抑制近视的发展[13]。与之类似, Lan等[14]发现在强光刺激总时间保持不变的情况下, 间断的强光刺激模式产生的效应要显著高于连续的强光刺激模式。因此, 环境因素的量化不但需要准确测量其总剂量, 还需要测量其时间作用模式。显然, 调查问卷等传统研究手段不但不能准确测量环境因素的总剂量, 更无法记录时间作用模式这一重要参数, 这可能是上述各个研究的结论不一致的重要原因。

图6 持续性近距离工作模式（A）和间断性近距离工作模式（B）Figure 6 Pattern of continuous near work (A) and intermittent near work (B)

本研究显示, “ 云夹” 具有令人满意的测量准确性, 其在检测视近距离方面最大测量误差发生在46 cm处, 误差绝对值仅3 cm; 在光照强度方面, 1 000 lx以内的最大测量误差发生在1 000 lx处, 误差绝对值为110 lx, 在1 000 lx以上的最大测量误差发生在28 790 lx, 误差绝对值虽然为4 990 lx, 但根据动物研究结果, 要产生具有临床意义的屈光度预后的改变, 其照度水平至少要相差一个对数单位, 因此即使是该幅度的测量误差仍然满足临床需求[15]。在稳定性方面, 检测视近距离和光照强度的测量变异度最大仅为6.5%与5.6%。动态研究的结果同样令人满意, 其在区分是否配戴、户内/户外环境、是否近距离工作这3方面的准确度分别为96.0%、96.5%和94.6%。同时, 云夹更具有传统研究手段无法比拟的优势, 即能提供时间作用模式。图6展示的是通过云夹监测的2位不同受试者某一段时间的近距离工作情况, 横坐标代表时间, 纵坐标代表视近的距离。从图6A可以看出, 该受试者在10 min左右的近距离工作时间内保持一种持续性视近的模式; 而图6B所示的这名受试者在相同视近时间内有6次视远（距离> 70 cm即代表视远）。2名受试者表现为截然不同的视近模式。

随着传感技术以及计算机技术的发展, 近年来国内外也出现了一些针对青少年视近工作和户外活动的监测设备, 比如Dharani等[16]报道的一款能客观记录青少年户外活动的便携式照度计HOBD, 还有来自荷兰飞利浦公司研发的可监测周边光照水平以及光谱细节的Actiwatch[17], 但由于HOBD是固定在配戴者的外衣上, 而Actiwatch则采用腕表式设计, 故无法测量视近作业这一重要环境因素, 而且其所采集的照明参数非眼球真正所感受到的照明参数, 所以与“ 云夹” 的功能设计以及准确度存在较大的差异。

然而, 本研究也发现, “ 云夹” 未来还有不少的改进空间。首先, 视物距离的监测范围可以进一步扩大。基于功耗和体积方面的考虑, 目前这款“ 云夹” 的测距芯片只能监测60 cm以内的距离, 将来通过更换性能更优的测距芯片, “ 云夹” 的测距范围可以进一步扩大。其次, 是“ 云夹” 的监测面积, 目前对于所视物体的要求是至少要达到类似于5寸手机屏幕大小的物体才能准确测量出视物距离。另外, 对于不配戴框架眼镜的青少年, 如何通过合适的载体将“ 云夹” 配戴在身上。这些问题, 未来都可以通过进一步优化设计来解决。

综上所述, “ 云夹” 在测量范围内测量视近工作的距离、周边环境的光照水平以及紫外线暴露情况的准确性和稳定性均达到令人满意的水平。更为关键的是, “ 云夹” 还能提供所有这些变量的时间模式参数, 为日后全面研究这些变量与近视眼的关系提供了一种崭新的方法。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 温龙波：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释; 撰写论文; 对编辑部的修改意见进行修改。蓝卫忠：参与选题、设计、资料的分析和解释, 修改论文中关键性结果、结论, 对编辑部的意见进行核修。李晓柠：参与选题、设计和修改论文的结果。曹映品：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释。黄怡皓：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释。吴砚：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释。李响：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释。杨智宽：参与选题、设计, 修改论文中关键性结果、结论, 对编辑部的意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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