引用本文
雷晓华, 范文雨, 谭维娜, 潘超. SMILE与FS-LASIK术后视觉质量比较[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2017,19(4): 231-235.
LEI Xiaohua, FAN Wenyu, TAN Weina, PAN Chao.. Comparison of visual quality after SMILE and FS-LASIK[J]. CHINESE jOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2017,19(4): 231-235.  
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2017.04.007
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SMILE与FS-LASIK术后视觉质量比较
雷晓华, 范文雨, 谭维娜, 潘超
430000 武汉爱尔眼科汉口医院
通信作者:雷晓华,Email：1743774684@qq.com
收稿日期: 2017-01-26
基金资助: 武汉市卫计委科研项目（WX13A15）; 湖北省卫计委科研项目（WJ2015MB169）
摘要

目的 比较飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）与飞秒激光制瓣准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）矫正近视及近视散光术后视觉质量的差异。方法 前瞻性非随机对照研究。选取2015年1-6月于武汉爱尔眼科汉口医院屈光手术中心行SMILE的近视患者41例（41眼）作为SMILE组,行FS-LASIK的近视患者37例（37眼）作为FS-LASIK组。所有患者于术前,术后1 d、1个月及3个月行裸眼视力（UCVA）、综合验光检查,并于术前、术后3个月行角膜像差检查。应用重复测量的方差分析、配对样本 t检验、独立样本 t检验、卡方检验对数据进行分析。结果 2组患者UCVA及等效球镜度（SE）在术后1 d、1个月和3个月差异均无统计学意义。术后3个月,FS-LASIK组95%患者SE在±0.50 D范围内,SMILE组98%患者SE在±0.50 D范围内,差异无统计学意义。术后不同时间点2组间UCVA达到5.0及更好的百分比差异均无统计学意义。在6 mm瞳孔直径下,SMILE组患者术后3个月时的角膜总高阶像差、彗差及球差分别为（0.54±0.13）μm、（0.29±0.14）μm、（0.32±0.12）μm,均显著低于FS-LASIK组[分别为（0.71±0.45）μm、（0.48±0.42）μm、（0.47±0.38）μm],差异有统计学意义（ t=1.60、2.00、1.66, P<0.05）。结论 SMILE与FS-LASIK矫正近视及近视散光均有良好的安全性和有效性,且SMILE术后高阶像差的改变比FS-LASIK小,术后视觉质量更佳。

关键词: 飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术; 准分子激光原位角膜磨镶术; 飞秒激光; 像差; 视觉质量
Comparison of visual quality after SMILE and FS-LASIK
LEI Xiaohua, FAN Wenyu, TAN Weina, PAN Chao.
Hankou Aier Eye Hospital, Wuhan 430000, China
Corresponding author: LEI Xiaohua, Email: 1743774684@qq.com
Fund:The Health and Family Planning Commission of Wuhan City (WX13A15); The Health and Family Planning Commission of Hubei Province (WJ2015MB169)
Abstract

Objective To compare the clinical outcomes and aberrations of small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted LASIK (FS-LASIK) for correction of myopia and myopic astigmatism.Methods This prospective, non-randomized, controlled study enrolled 41 patients (41 eyes) who had SMILE surgery and 37 patients (37 eyes) who had FS-LASIK. Uncorrected distance visual acuity and manifest refraction were measured preoperatively and at 1 day, 1 month, and 3 months postoperatively. Corneal aberrations were measured preoperatively and postoperatively at 3 months. Repeated measures analysis of variance, independent t-tests, paired t-tests, and Chi-square tests were used to analyze and compare the collected data for the two surgical groups.Results There was no significant differences in uncorrected distance visual acuity or spherical equivalent between the SMILE and FS-LASIK groups at 1 day, 1 month, or 3 months postoperatively. For the FS-LASIK and SMILE groups, 95% and 98% of the treated eyes were within ±0.50 diopter (D) of spherical equivalent, and there were no significant differences between the two groups. There was also no significant difference between the two groups in the percentage of the uncorrected visual acuity (=5-LogMAR) which was 5.0 or better at any of the time points after operations. Three months after surgery, the high order aberrations, coma, and spherical aberration of cornea in the 6-mm pupil diameter of the SMILE group were 0.54±0.13 μm, 0.29±0.14 μm, and 0.32±0.12 μm, respectively. These values were significantly lower than in the FS-LASIK group, 0.71±0.45 μm, 0.48±0.42 μm, and 0.47±0.38 μm respectively ( t=1.60, 2.00, 1.66, all P<0.05).Conclusion Both SMILE and FS-LASIK resulted in good visual outcomes in the correction of myopia and myopic astigmatism. The SMILE procedure had a lower aberration induction rate.

Keyword: Small incision lenticule extraction; Laser in situ keratomileusis; Femtosecond laser; Aberration; Optical quality

距首次将飞秒激光应用于准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）制瓣已有将近15年的时间, 飞秒激光制瓣LASIK（Femtosecond laser-assisted LASIK, FS-LASIK）因其良好的有效性及安全性已成为目前治疗近视及散光最为常用的手术方式[1]。但手术后高阶像差（High order aberrations, HOAs）的增加直接影响患者的视觉质量, 降低患者的满意度[2, 3]。既往研究显示HOAs的增加可能与角膜瓣的制作及局部炎症反应有关[4]。2011年飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）应用于临床, 因其无需制作角膜瓣、角膜生物力学更加稳定等特点受到广泛关注并在临床取得了较好的效果[5]。Liu等[6]研究表明SMILE与FS-LASIK相比, 具有相似的安全性和有效性, 然而关于2种手术方式术后HOAs的比较鲜见报道。本研究旨在比较SMILE与FS-LASIK术后等效球镜度（SE）、裸眼视力（UCVA）及HOAs等的差异, 以期为临床提供参考。

1 对象与方法
1.1 对象

纳入标准：①年龄18~45岁; ②球镜度-11.00~ -1.00 D, 柱镜度-3.00~0 D; ③屈光度稳定2年以上; ④软性角膜接触镜停戴2周以上或硬性角膜接触镜停戴4周以上。

排除标准：①眼部活动性炎症或其他眼部疾病（近视及散光除外）; ②眼部手术史及外伤史; ③瘢痕体质及有自身免疫性疾病者; ④对术后视力要求极高或心理疾病者。

选择2015年1-6月在武汉爱尔眼科汉口医院屈光手术中心行角膜屈光手术（FS-LASIK或SMILE）的近视患者。采用随机数字表法选取患者的眼别纳入本研究。本研究已通过武汉爱尔眼科汉口医院伦理委员会审核, 研究对象纳入本研究前均告知研究目的并签署知情同意书。

1.2 检查方法

术前所有患者均行视力、非接触式眼压、裂隙灯显微镜、综合验光、散瞳验光、Pentacam眼前节分析仪（德国Oculus公司）、角膜超声测厚及KR-1W型视觉质量分析仪（日本拓普康公司）等检查。术后1 d、1个月及3个月行视力、综合验光检查, 术后3个月再次行视觉质量分析仪检查。KR-1W型视觉质量分析仪能够测量4、6 mm瞳孔直径下角膜及全眼的HOAs, 包括总HOAs、三阶像差、四阶像差、三叶草、彗差、四叶草、二级散光及球差。上述检查均各由一名操作熟练的医师完成。观察2组患者UCVA、最佳矫正视力（BCVA）、SE及6 mm瞳孔直径下角膜总HOAs、三阶像差、四阶像差、三叶草、彗差、四叶草、二级散光及球差。视力采用标准对数视力表检查, 以5分视力表示。

1.3 手术方法

1.3.1 FS-LASIK组手术方法 采用FS200飞秒激光系统（德国Wavelight公司）制作角膜瓣, 参数设置为角膜瓣直径8.5 mm, 角膜瓣厚度110 μ m, 角膜瓣蒂角度45° , 角膜瓣边缘切割角度90° , 激光发射速度200 kHz, 激光波长（1 030± 5） nm, 光斑直径（5.0± 0.5）μ m, 脉冲能量0.1~2.0 μ J, FS200负压吸引环直径9.0 mm。在角膜瓣制作成功并掀起后, 采用EX500准分子激光机（德国Wavelight公司）设定手术有效切削区直径为6.5 mm, 进行激光切削。切削完毕后, 用BSS溶液冲洗角膜瓣下的碎屑, 将角膜瓣复位。

1.3.2 SMILE组手术方法 应用VisuMax飞秒激光系统（德国Carl Zeiss公司）作角膜帽和基质透镜, 参数设置为角膜帽厚度120 μ m, 角膜帽直径7.3 mm, 微透镜直径6.5 mm, 基底加厚15 μ m, 激光发射速度500 kHz, 脉冲能量0.115 μ J, 在角膜上方做一宽度为3~4 mm的切口。激光扫描结束后, 利用显微分离器掀开分离角膜帽边缘, 进一步分离内部透镜上表面及下表面, 然后用显微镊取出透镜。

1.4 用药方法

2组患者术后均予加替沙星滴眼液（日本大冢制药公司）及0.1%氟米龙滴眼液（日本参天制药公司）每日4次, 连续点眼10 d; 0.1%玻璃酸钠滴眼液（深圳瑞霖公司）每日4次, 连续点眼2~3个月。

1.5 统计学方法

前瞻性非随机对照研究。采用SPSS 20.0统计学软件对数据进行统计分析。所有计量资料通过Kolmogorov-Smirnov正态性检验均为正态分布, 采用x± s表示。组间各参数的比较均采用独立样本t检验; 组内术前、术后3个月患者角膜HOAs的比较采用配对样本t检验; 组内术前、术后1个月及术后3个月SE比较采用重复测量的方差分析, 两两比较采用校正Bonferroni法; 计数资料（百分比）比较采用卡方检验。以P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 2组患者术前一般资料的比较

共纳入患者78例（78眼）, FS-LASIK组37例（37眼）, 其中男19例, 女18例; SMILE组41例（41眼）, 其中男20例, 女21例。2组患者术前一般资料差异均无统计学意义, 见表1。

表1 FS-LASIK组和SMILE组患者术前一般资料比较 Table 1 Comparison of preoperative demographic and clinical data between SMILE and FS-LASIK groups
2.2 2种手术方式的可预测性

在术后3个月的末次随访中, FS-LASIK组95%患者SE在± 0.50 D范围内, SMILE组98%患者SE在± 0.50 D范围内, 差异无统计学意义（χ 2=0.463, P=0.496）。

2.3 2种手术方式的有效性

FS-LASIK组术后1 d、1个月及3个月UCVA达到5.0及以上者分别占92%、95%、95%, SMILE组分别为93%、95%、98%, 2组差异均无统计学意义（χ 2=0.017, P=0.896; χ 2=0.011, P=0.916; χ 2=0.463, P= 0.496）。

2.4 2组患者术后SE的比较

FS-LASIK组术后1 d、1个月、3个月SE分别为（0.05± 0.22）D、（-0.01± 0.24）D、（-0.04± 0.19）D; SMILE组术后1 d、1个月、3个月SE分别为（0.07± 0.21）D、（0.03± 0.22）D、（-0.02± 0.18）D。2组组内术后1 d、1个月及3个月SE差异均无统计学意义（F=0.62、1.06, P均> 0.05）, 独立样本t检验显示2组间术后1 d、1个月、3个月SE差异均无统计学意义（t=-0.41, -0.95, -0.48, P均> 0.05）。

2.5 2组患者术前、术后3个月HOAs比较

随访3个月, FS-LASIK组、SMILE组患者6 mm瞳孔直径下角膜总HOAs、三阶像差、四阶像差、彗差、球差均较术前显著增加（FS-LASIK组：t=-5.36、-5.90、-5.60、-4.73、-4.39, P< 0.001; SMILE组：t= -6.37、-6.64、-5.86、-5.21、-4.00, P< 0.001）, 三叶草、四叶草、二阶散光与术前相比差异无统计学意义（FS-LASIK组：t=-0.81、-0.84、-1.51, P> 0.05; SMILE组：t=0.69、-0.20、-1.59, P> 0.05）, 见表2。2组患者术前6 mm瞳孔直径下各项角膜HOAs差异均无统计学意义（t=-1.88~0, P> 0.05）。术后3个月SMILE组患者角膜总HOAs、彗差及球差显著低于FS-LASIK组（t=1.60、2.00、1.66, P< 0.05）。

表2 术前、术后3个月6 mm瞳孔直径范围内FS-LASIK组和SMILE组高阶像差的比较（x± s） Table 2 Comparison of high order aberrations between FS-LASIK and SMILE groups preoperatively and 3 months postoperatively (x± s)
3 讨论

SMILE与FS-LASIK是目前屈光手术中最为先进也是最为常见的2种手术方式。既往研究显示2种手术均具有良好的安全性及有效性[6]。然而手术后达到预期的视力, 并不等于患者具有良好的生活视觉质量, 通过手术单纯获得良好远视力已经远远不能达到患者的需求[5]。人眼视觉系统中的不合理像差可以降低视网膜的成像质量[7], 进而影响患者对手术的满意程度。本研究主要对SMILE与FS-LASIK 2种手术术后的指征, 尤其是HOAs进行比较, 从该角度对2种手术术后视觉质量进行比较。

本研究中, SMILE组与FS-LASIK组在术后3个月各个时间点的SE差异均无统计学意义, 表明2种手术方式在治疗近视及散光方面具有相同的稳定性, 这与以往的研究相一致[6, 8]。术后3个月SMILE和FS-LASIK术后SE在± 0.50 D内的患者比例分别为98%和95%, 这与Liu等[6]的研究结果相似（SMILE组96%, FS-LASIK组99%）。这一研究结果旨在衡量屈光手术的准确性。

本组患者中, 2种手术方式均达到满意的术后视力, 这说明2种术式在治疗近视及近视散光方面是有效的。术后第1天SMILE组及FS-LASIK组UCVA无差异, 这一结果与Liu等[6]和Kamiya等[9]的研究结果稍有不同, 他们发现SMILE术后1周左右视力恢复较慢, 并认为可能与角膜层间的雾状混浊有关, 这种混浊程度较轻, 一般可在短期内自行消除。其次, 可能还与角膜修复反应及手术原理不同有关, SMILE术后1 d裂隙灯显微镜下可观察到短时的角膜切削界面可视度增加的现象[10], 推测可能与非最佳的基质内微透镜的切削产生界面散射有关[11]。SMILE术中对微透镜的钝性分离也是可能的原因之一。笔者在早期行SMILE术式的患者中, 也同样观察到SMILE患者术后早期视力较低, 但通过后期对手术设备的熟悉, 手术操作的熟练以及手术参数调整及经验总结, 发现这一现象是可以避免的。

本研究结果显示, 在6 mm瞳孔直径下, SMILE组术后3个月角膜总HOAs、彗差及球差显著低于FS-LASIK组。Vestergaard等[10]对SMILE组和FS-LASIK组术后3个月像差进行比较发现, SMILE组术后球差、彗差、三叶草均小于FS-LASIK组, 这与本研究结果相似。笔者认为这可能与治疗距离有一定关系, FS-LASIK行激光治疗时与角膜间隔一定距离, 而SMILE则与角膜直接接触, 对角膜光区定位更为准确。偏心的光区其边缘可能影响角膜像差如球差等的分析结果, 从而影响总HOAs。周边角膜的切削对术后球差的增加也有一定影响, 这也可能是由于FS-LASIK行激光垂直切削角膜时, 周边角膜与激光束的非垂直关系耗损了一定的激光能量, 使周边角膜处于欠矫状态, 球差随之增加。而SMILE手术则是微透镜取出, 不存在消融区域周边角膜激光能量丢失的情况。Oliveira等[12]认为角膜切口的愈合及角膜结构的重塑, 对非球面性和HOAs产生重要影响。这一现象可能与术后角膜上皮修饰移行有关。再次, 可能与术中离断的胶原削弱了胶原链接结构, 使角膜生物力学性能受到影响有一定关系[13]。Kwon和Bott[14]也认为激光消融频率降低及角膜重塑是HOAs增加的原因之一。再次, 由于SMILE无过渡区, 其光学区比FS-LASIK消融区范围更大, 光学区直径越大, 术后HOAs越小[15], 因此术后总HOAs在SMILE组较低。SMILE术后愈合反应及炎性浸润程度均比FS-LASIK轻, 这可能进一步影响了术后HOAs, 使SMILE组总HOAs的改变小于FS-LASIK组[16]。本研究还观察到2组术后彗差均增加, 且SMILE组小于FS-LASIK组。彗差的增加可能与FS-LASIK需要角膜瓣的掀开, SMILE组仅仅局部微透镜取出有关。而因2种手术方式原理不同, FS-LASIK组在垂直方向制瓣, 角膜垂直方向上的彗差增加明显[17]; 而SMILE未制作角膜瓣, 仅有一3~4 mm切口, 对彗差影响极小。2种方式角膜愈合反应有差别, 伤口愈合的作用力方向也相应不同[18], 这也可能是导致2组术后彗差有差异的原因。

综上所述, SMILE与FS-LASIK治疗近视及散光是安全、有效且稳定的。相较于FS-LASIK, SMILE手术可能能够减少术后6 mm瞳孔直径下角膜HOAs的产生, 患者术后可获得更好的视觉质量。但是由于本研究术后随访时间较短、样本量偏小, 因此有待进一步临床观察。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 雷晓华：参与选题、设计及资料的分析和解释, 撰写论文, 对编辑部的修改意见进行修改, 修改关键性的结果结论。范文雨：收集数据、资料的分析和解释。谭维娜：收集数据, 随访。潘超：统计学分析, 对编辑部的修改意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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