国内外大量研究表明SMILE矫正近视的有效性值得肯定。Reinstein等^[3]对55例患者（110眼）行SMILE, 术后3个月96%的患者裸眼视力（UCVA）达到或超过20/20, 这一数据在随访观察1年时没有变化。董海曙等^[4]对SMILE术后患者进行为期3个月的随访, 其结果与Reinstein等相似, 该研究中SMILE术后3个月100%的患者UCVA达到或超过术前最佳矫正视力（BCVA）。少数文献指出与其他角膜屈光手术相比, SMILE术后短期内视力恢复较慢。Liu等^[5]研究中SMILE术后第1天仅55%的患者UCVA达到20/20, 而LASIK术后有73%达到20/20, 显示2组差异有统计学意义（P< 0.05）。但这种差异会随着时间的推移而消失, 考虑主要与SMILE早期的炎症反应有关。除了短期效果以外, 学者们更多关注的是SMILE的长期效果以及屈光回退的问题。Pedersen等^[6]对SMILE术后患者进行为期3年的随访, 结果显示术后3年与3个月的UCVA比较差异无统计学意义（P=0.28）, 且术后3年的平均BCVA优于术后3个月的结果, 没有发现明显的屈光回退。Blum等^[7]研究结果表明, SMILE术后5年有效指数为0.9, 其中7眼发生了明显的屈光回退, 但不明确是否与眼轴增长有关, 平均每年屈光回退度数为-0.07 D, 在一定程度上说明SMILE有着较好的稳定性, 但仍然缺乏强有力的证据, 需要进一步研究以排除眼轴等因素的影响。总之, SMILE对近视有着较好的矫正效果, 尽管术后短期视力恢复较慢, 但术后长期观察结果显示SMILE矫正近视具有较好的有效性和稳定性。

目前角膜屈光手术对散光的矫正效果欠佳, 与其他手术方式相较, SMILE对散光的矫正无明显的优势, 且倾向于欠矫。Chan等^[8]比较SMILE与LASIK矫正中低度散光的效果, 结果表明SMILE术后柱镜度残留较多。Kobashi等^[9]采用Alpin′ s矢量分析法比较了飞秒激光角膜基质透镜取出术（Femtosecond lenticule extraction, FLEx）与SMILE矫正低度散光的效果, 结果表明2种手术方式矫正散光术后结果都存在一定程度的欠矫, 但2组结果差异并无统计学意义。Zhang等^[10]将SMILE与波前像差引导的LASIK进行比较, 2组术后显示散光轴向均出现偏移, 但均在15° 以内。且SMILE术后的轴向偏移倾向于顺时针方向, 而LASIK则倾向于逆时针方向, 推测可能与SMILE术中的负压吸引及眼球自旋有关。研究表明散光轴向偏转5° , 矫正效果下降1.5%, 轴向偏转15° , 矫正效果下降13.4%, 如果轴向偏转30° , 则会使矫正效果下降一半^[11]。目前针对SMILE术后散光欠矫的原因, 大多考虑与切削中心偏移、术后眼表炎症反应以及术前的柱镜度数有关, 高度散光患者更容易出现欠矫, 如何减轻术中轴向的偏转, 提高散光的矫正效果也是值得关注的一个问题。

大量研究发现, SMILE术后可导致高阶像差的增加^{[6, 12]}, 但随着角膜结构变化, 手术参数设置也会发生变化。Pedersen等^[6]对SMILE术后患者进行为期3年的随访, 与术后3个月的结果相比较, SMILE术后3年总高阶像差与球差逐渐降低, 而彗差保持不变。该研究中的研究指标为角膜像差, 排除了眼内像差的干扰, 考虑这种变化可能与SMILE术后角膜结构逐渐稳定有关。SMILE术中参数设置不同, 术后高阶像差的测量结果会有差异。梁刚等^[12]对162眼的观察结果发现, SMILE术后总高阶像差、球差、彗差均增加, 且以球差和水平彗差增加为主, 而李晓晶等^[13]研究则发现SMILE术后以球差及垂直彗差增加更为显著。这种矛盾可能与2位学者切口制作方向不同有关。随着时间的变化, 角膜结构逐渐趋于稳定, 术后的像差也会发生改变。李浏洋等^[14]研究了SMILE不同大小光区对SMILE术后像差的影响, 结果显示SMILE术后1个月6.5 mm光区组彗差明显低于6.0 mm光区组, 但术后3个月2组之间各项高阶像差差异无统计学意义。总之, 长期观察结果显示SMILE术后高阶像差增加, 随时间延长有下降的趋势, 在SMILE设计时切口方向和光学区的大小也是影响像差的因素之一。与其他角膜屈光手术方式相比较, SMILE对像差的影响有一定的优势。Ganesh等^[15]将SMILE与飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）相比较, 术后3个月SMILE组总高阶像差明显低于FS-LASIK组。Gyldenkerne等^[16]对736眼进行临床对比研究, 进一步具体比较各高阶像差变化, 结果显示SMILE组术后3个月角膜总高阶像差、球差及彗差均低于LASIK组。武志清等^[17]结果与前二者有所不同, 他们发现SMILE组术后总高阶像差、球差均低于LASIK组, 但SMILE组术后垂直彗差较LASIK组增加。这种差异考虑与研究者选用的设备以及瞳孔直径不同有关, 前二者测量的是5 mm瞳孔直径下的像差变化, 而后者则是利用软件转化为6 mm瞳孔直径下的像差结果。此外, 研究者考虑可能与偏中心切削有关, 但是没有进一步研究证明。总体来说, SMILE术后总高阶像差的引入少于LASIK, 但是由于各测量设备及LASIK手术设备的不同, 具体的各项高阶像差比较结果仍然存在争议。

对比敏感度是评价屈光手术术后视觉质量的另一指标。目前研究结果表明SMILE术后早期对比敏感度下降, 但一般在术后6个月左右恢复至术前水平。Ganesh等^[18]研究结果表明600例SMILE术后患者早期对比敏感度降低, 但在术后3个月开始恢复, 尤其以低频区表现明显。Sekundo等^[19]结果表明SMILE术后1年明暗对比敏感度与术前相比无明显差异。Tan等^[20]连续观察了SMILE与FLEx术后1年的对比敏感度变化, 结果表明FLEx术后3个月明暗对比敏感度下降, 尤以高频区下降明显, 而SMILE术后3个月所有空间频率的明暗对比敏感度均增加, 尤以低频区暗视对比敏感度增加明显。术后1年FLEx组对比敏感度恢复术前水平, SMILE组明暗视对比敏感度均优于术前。

屈光手术后眼内散射改变也是影响视网膜成像质量的因素之一, 由于角膜形态改变以及早期炎症反应, 散射值通常会增加, SMILE也不例外。徐路路等^[21]利用散射光计量仪观察SMILE术后的眼内散射变化, 发现SMILE术后1个月眼内散射光值变化较术前稍增加, 但术后半年散射值与术前相比无明显差异。Xu等^[22]比较了SMILE与LASIK、微型角膜刀法准分子激光角膜上皮瓣下磨镶术（Epipolis laser in situ keratomileusis, Epi-LASIK）术后1年内的散射值变化, 结果表明LASIK组仅术后1个月散射值较术前增加, Epi-LASIK组术后1个月至术后1年散射值均较术前增加明显, 而SMILE组术后1个月散射值较术前稍增加, 术后1年与术前相比差异无统计学意义。目前研究SMILE术后的散射情况的文献相对较少, 但是结果相对一致, 即SMILE术后的眼内散射在术后1个月时达到高峰, 术后6个月基本恢复到术前水平, 这可能与SMILE术后角膜透明性好、切削区表面规则、术后伤口愈合反应轻有关。

SMILE由于切口小（仅2~5 mm）, 无需制瓣, 更好地保持了角膜结构的完整性, 因此理论上SMILE对角膜生物力学的影响较小。Reinstein等^[23]运用数学模型分析比较不同手术方式后的角膜基质层抗张强度, 结果表明SMILE优于准分子激光屈光性角膜切削术（PRK）, 其次是LASIK, 但是都较术前下降。有研究者分别创建了SMILE与LASIK术后的角膜生物力学数学模型观察SMILE与LASIK术后角膜生物力学的分布, 同时模拟创建了正常眼的模型作为对照组。结果表明SMILE组术后与对照组相比生物力学结构无明显差异, 角膜前部仍是构成角膜生物力学的主要部分, 而LASIK术后角膜生物力学特性更多的取决于角膜剩余基质层^[24]。但是临床研究与理论研究稍有出入, 目前研究表明SMILE术后角膜生物力学的改变略优于其他角膜屈光手术, SMILE术后角膜生物力学改变与切削厚度、切削深度有关。Wang等^[25]将SMILE和LASIK进行比较, 结果表明SMILE术后角膜稳定性优于LASIK, 且在高度近视眼中二者比较差异更显著。Dou等^[26]将SMILE与准分子激光上皮瓣下角膜磨镶术（LASEK）进行比较, 结果表明2种手术方式都削弱了角膜抗张强度, 但SMILE优于LASEK, 且角膜阻力因子变化与SMILE取出透镜厚度有关。Kamiya等^[27]比较了SMILE与FLEx术后角膜生物力学变化, 发现术后1周2组生物力学改变最为显著, 相关分析结果表明角膜滞后量与角膜阻力因子均与术前等效球镜度相关, 这与Dou等^[26]研究结果一致。有研究者试图改变SMILE的手术参数以减轻对角膜生物力学的影响, 进行了不同深度的基质透镜切除术, 结果表明更深层的透镜切除可以减少对角膜生物力学的影响^[28]。尽管目前有研究结果证明SMILE术后生物力学改变优于其他角膜屈光手术, 但是关于SMILE术后角膜扩张的报道依然存在。Sachdev等^[29]报道了1例SMILE术后角膜扩张, 该患者术前检查均正常, 术前角膜地形图无异常, 术后剩余角膜基质层厚度在300 μ m以上, 但术后1年检查发现有角膜扩张改变。遗憾的是该患者术前及术后并未进行角膜生物力学检查, 不能了解患者术后角膜生物力学变化情况。角膜生物力学的改变可能是患者术后1年突发角膜扩张的直接原因, 但角膜生物力学改变的根本原因仍有待查明。因此对于SMILE术后患者的角膜生物力学指标改变的相关因素及其正常范围仍有待学者进一步研究。

随着SMILE相关基础研究不断进展, 研究者发现SMILE术中取出的透镜经过液氮冷凝保存并缓慢复温后仍具有一定细胞活性, 且胶原纤维排列整齐, 这一发现使得SMILE矫正远视成为可能^[46]。Ganesh等^[47]研究采用同种异体透镜植入矫正远视, 对8例近视患者行SMILE, 将术中取出的透镜进行冷凝保存, 平均保存期限96 d, 将透镜缓慢复温处理后先后对4例远视患者（8眼）实施了透镜植入治疗, 8眼的平均等效球镜度为（+4.5± 1.1）D, 4例患者年龄在26~34岁之间, 术中术者利用飞秒激光在深度为160 μ m的角膜基质层进行直径为7.5 mm的角膜分离, 切口大小为4 mm, 随后将透镜植入。随访时间近半年, 结果显示术后视力均达到了术前的BCVA, 术后平均等效球镜度为+0.6 D, 术后总高阶像差没有明显改变, 平均角膜Q值从术前的-0.38下降到-0.89, 存在轻度的远视漂移。同种异体透镜植入有发生排异反应的可能, 可能是由于样本量小, 观察时间短, 该研究无一例发生角膜排异反应, 但其远期的效果有待进一步观察。总之, 同种异体透镜植入矫正远视手术术后的安全性、视觉质量、角膜结构稳定性都有待长期观察, 且手术所需透镜保存成本高、透镜植入过程偏中心等问题仍有待解决。Sun等^[48]同样利用SMILE术中取出的透镜矫正远视, 但是手术方式稍有差异。他们选择了5例患者, 均为一侧眼近视, 另一侧眼远视。对近视眼行SMILE, 将透镜取出, 然后利用飞秒激光对患者对侧远视眼制瓣, 利用准分子激光对角膜基质层进行切削, 切削厚度和方式由2只眼屈光度的差值决定, 最后将透镜植入, 角膜瓣复位后利用角膜绷带镜固定。对患者进行为期1年的随访, 其术后随访结果与Ganesh等^[47]研究结果一致, 认为透镜植入矫正远视具有较好的有效性, 角膜结构稳定, 角膜透明, 无明显的不良反应。Sun等^[48]研究相较于Ganesh等而言, 其优势在于避免了潜在的角膜排异反应, 且省略了高额繁琐的透镜保存过程。但是也存在不足, 即对于双眼远视的患者缺乏可行性, 且透镜植入后角膜瓣复位困难, 存在角膜上皮内生的风险, 其术后的角膜生物力学特性、角膜的非球面性及像差改变仍有待进一步评估。

目前SMILE越来越多地应用于矫正近视和散光, 其有效性和安全性得到了广泛的认可, 但是也仍然存在一些争议和不足。SMILE对散光的矫正尤其是高度散光的矫正效果仍不十分理想, 术后视觉质量仍有待进一步提高, 目前缺乏充分证据证明SMILE术后长期效果及安全性优于LASIK。SMILE术后角膜生物力学变化与干眼等相关方面也仍然有很大的研究空间, 这些都有待进一步研究和改进。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 谭倩：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释, 撰写论文, 对编辑部的修改意见进行修改。马代金：参与选题、设计、资料的分析和解释, 修改论文中关键性结果结论, 对编辑部的修改意见进行核修