引用本文
张文文, 蔡剑茹, 程新梁, 陈辉. SMILE和SBK术后角膜前表面形态的变化[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2017,19(7): 421-427.
Wenwen Zhang, Jianru Cai, Xinliang Cheng, Hui Chen. Changes in the Anterior Corneal Surface Morphology after SMILE[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2017,19(7): 421-427.
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2017.07.007  
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SMILE和SBK术后角膜前表面形态的变化
张文文, 蔡剑茹, 程新梁, 陈辉
210008 南京大学医学院附属鼓楼医院南京宁益眼科中心（张文文）
226001 南通市第一人民医院眼科（蔡剑茹）
226001 南通大学附属医院眼科（程新梁、陈辉）
通信作者：陈辉,Email：chenhuieye@126.com
收稿日期: 2016-03-06
摘要

目的 了解飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）后6个月患者的角膜前表面非球面性参数Q值以及不规则指数的变化。方法 前瞻性非随机对照研究。选择于南通大学附属医院眼科激光中心行SMILE患者52例（96眼,SMILE组）,行前弹力层下角膜磨镶术（SBK）患者49例（96眼,SBK组）,分别于术后10 d,1、3、6个月,使用Pentacam眼前节分析系统,对患者角膜前表面6 mm范围的非球面性参数Q值及角膜前表面不规则指数进行检测。采用 t检验、重复测量方差分析以及Pearson相关分析对数据进行分析。结果 SMILE组术中去除的角膜组织厚度明显大于SBK组,差异有统计学意义（t=-6.717,P < 0.001）。2组间术后各时间点的Q值、曲率（Km）及最小曲率半径（Rmin）差异均无统计学意义。SMILE组术后1、3、6个月的角膜变异指数（ISV）均高于SBK组,差异均有统计学意义（t=-2.168、-2.030、-2.628,均P < 0.05）。SMILE组术后各随访时间点的垂直不对称指数（IVA）、高度不对称指数（IHA）、高度轴偏心指数（IHD）、圆锥角膜指数（KI）值均高于SBK组,差异有统计学意义（均P < 0.01）。术后10 d、1个月、3个月时,SMILE组的中心圆锥角膜指数（CKI）值小于SBK组（t=6.715、5.003、2.810,均P < 0.01）。SMILE组、SBK组的Q值改变量均与术前等效球镜度（SE）呈负相关（r=-0.750,P < 0.001;r=-0.886,P < 0.001）。结论 与SBK术后相比,SMILE术后角膜前表面Q值变化不大,但ISV、IVA、IHA、IHD及KI值增加。SMILE和SBK术后Q值的改变量均与术前SE呈负相关。

关键词: 飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术; 前弹力层下角膜磨镶术; 角膜前表面; Q值; 不规则指数
Changes in the Anterior Corneal Surface Morphology after SMILE
Wenwen Zhang1, Jianru Cai2, Xinliang Cheng3, Hui Chen3
1Nanjing Ning Yi Eye Center, Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical College, Nanjing 210008, China
2Department of Ophthalmology, Nantong First People's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong 226001, China
3Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong 226001, China
Corresponding author: Hui Chen, Department of Ophthalmology, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong 226001, China (Email: chenhuieye@126.com)
Abstract

Objective: To compare the changes in asymmetric indexes and asphericity of the anterior corneal surface of patients with myopia and astigmatism six months after small incision lenticule extraction (SMILE) and sub-Bowman's keratomileusis (SBK).Methods: This was a prospective, non-randomized, controlled study. Patients underwent SMILE (96 eyes, SMILE group) or SBK (96 eyes, SBK group). The anterior corneal surface asphericity indexes and asphericity (Q-value) at a diameter of 6 mm were measured with the Pentacam before surgery and 10 days, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery. Data were analyzed with t-tests, repeated measures analysis of variance, and Pearson correlation analysis.Results: The removed corneal tissue in the SMILE group was significantly thicker than that in the SBK group ( t=-6.717, P<0.001). There were no differences in the Q-value, or mean of keratoconus index (Km) and minimum ridius (Rmin) values. The postoperative 1 month, 3 months, 6 months, values of the index of surface variance (ISV) were significantly larger than those in the SBK group ( t=-2.168, -2.030, -2.628, all P<0.05). The postoperative values index of vertical asymmetry (IVA), index of height asymmetry (IHA), index of height decentration (IHD), and keratoconus index (KI) in the SMILE group were significantly larger than those in the SBK group (all P<0.01). For center keratoconus index (CKI) values, the outcomes in the SMILE group were lower than in the SBK group at 10 days, 1 month and 3 months ( t=6.715, 5.003, 2.810, all P<0.01). There was a significant negative linear correlation between the△Q and the spherical equivalent (SE) in the two groups (SMILE: r=-0.750, P<0.001; SBK: r=-0.886, P<0.001).Conclusions: There is no difference between the Q-values in the SMILE and SBK groups. The negative linear correlation between△Q and SE is significant, and the postoperative values of ISV, IVA, IHA, IHD and KI in the SMILE group are greater than those in the SBK group.

Keyword: small incision lenticule extration; sub-Bowman's keratomileusis; anterior corneal surface; Q value; asymmetric indexes

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）是继准分子激光角膜屈光手术后出现的又一创新性技术, 该术式不制作角膜瓣且切口仅2~4 mm, 因此得到许多患者的认可。6年多的临床研究显示, SMILE具有较好的有效性、安全性、可预测性及稳定性[1]。目前关于SMILE的研究主要集中于术后视觉质量[2, 3, 4]、稳定性[4, 5]、角膜敏感性[5, 6]等方面, 有关角膜前表面不规则指数以及角膜非球面性变化方面的研究鲜见报道。前弹力层下角膜磨镶术（SBK）作为准分子激光角膜原位磨镶术（LASIK）的改良术式, 因制作的角膜瓣较薄, 且保留了前弹力层, 目前广泛应用在临床。因此, 本研究对SMILE及SBK术后角膜前表面非球面性和不规则指数的动态变化进行了为期6个月的随访, 以探讨2种手术方式对患者角膜前表面形态的影响。

1 对象与方法
1.1 对象

纳入标准：①年龄18~40岁; ②等效球镜度（SE）≤ -10.0 D, 球镜度≤ -9.0 D, 柱镜度≤ -3.0 D; ③双眼最佳矫正视力（BCVA, LogMAR）优于0.1, 两眼相差≤ 1行; ④1年内SE改变量在± 0.5 D以内; ⑤软性角膜接触镜停戴至少2周或硬性角膜接触镜停戴至少4周; ⑥术前中央角膜厚度≥ 500 μ m, 术后预期角膜基质床厚度保留280 μ m以上, 并足够6.0 mm以上治疗区。

排除标准：①Kappa角> 0.4 mm; ②近期有药物如皮质类固醇、激素、避孕药等服用史; ③圆锥角膜、中重度干眼症、高眼压症等眼部疾病（近视及散光除外）及眼部手术史、外伤史; ④风湿免疫病或结缔组织病等与眼部相关的全身疾病; ⑤怀孕或哺乳期; ⑥瘢痕体质。

选取2013年7月至2014年7月在南通大学附属医院眼科激光中心拟行手术矫正近视或近视散光, 且自行选择SMILE或SBK术的连续病例, 共计110例（220眼）。本研究通过本院伦理委员会认证, 术前所有患者均已知情同意并签署书面知情同意书。

1.2 检查及测量方法

术前进行裸眼视力（UCVA）、BCVA、眼压、裂隙灯显微镜、综合验光、散瞳后眼底检查等。

使用Pentacam三维眼前节分析系统（型号70700, 德国Oculus公司）于术前及术后10 d、1个月、3个月、6个月对患者进行参数测量。在暗室环境自然瞳孔状态下, 体位端正, 头部固定, 嘱患者眨眼后睁大眼并立即对焦获取数据, 为避免泪膜及眼睑等影响, 只接受检查质量显示OK, 并且角膜暴露直径大于9 mm的检测结果, 每眼检查3次, 取最佳图像记录角膜前表面相关数据（不规则指数及20° Q值）。角膜前表面不规则指数包括：角膜变异指数（Index of surface variance, ISV）、垂直不对称指数（Index of vertical asymmetry, IVA）、高度不对称指数（Index of height asymmetry, IHA）、高度轴偏心指数（Index of height decentration, IHD）、圆锥角膜指数（Keratoconus index, KI）及中心圆锥角膜指数（Center keratoconus index, CKI）。Q值取角膜前表面6 mm直径范围的角膜非球面系数。本研究所指的Q值均为6 mm直径范围的角膜非球面系数。△ Q值为术后6个月Q值与术前Q值的差值, △ ISV为术后6个月ISV与术前ISV的差值。

1.3 手术方法

SMILE组：采用VisuMax飞秒激光系统（德国Zeiss公司）, 激光能量为130 nJ, 角膜帽厚度设定在120 μ m, 侧切口为2 mm, 位置设置在120° , 光学区6.0~6.5 mm, 详细操作方法参考文献[2]。SBK组：选择One-Use-Plus微型水平推刀（法国Moria公司）制瓣, 瓣厚110 μ m, 瓣蒂位于鼻侧, 应用Allegretto Wave准分子激光仪（德国WaveLight公司）的波前最优化模式消融基质层。以瞳孔为中心, 光学区6.5 mm, 过渡区2.0 mm。完成切削后角膜瓣复位, 瓣下冲洗, 吸干瓣下水分, 回复角膜瓣, 检查角膜瓣对位良好。2种手术术毕均滴妥布霉素地塞米松滴眼液。所有手术均由同一名经验丰富的医生完成。

1.4 用药方法

2组患者术前3 d均使用0.5%左氧氟沙星滴眼液（日本参天公司）, 4次/d。术后第1天开始使用0.1%氟米龙滴眼液（日本参天公司）4周, 术后第1周4次/d, 以后每周递减1次; 羟糖甘滴眼液（美国爱尔康公司）4次/d, 持续4~8周; 0.5%左氧氟沙星滴眼液4次/d, 持续1周。

1.5 统计学方法

前瞻性非随机对照研究。采用SPSS 21.0软件进行统计分析。所有数据均通过K-S正态性检验和Levene方差齐性检验, 均符合正态分布, 数据以 x̅± s表示。采用重复测量方差分析或t检验比较组间及术后不同时间点各数据差异。若方差分析显示整体差异有统计学意义, 进一步使用LSD检验进行两两比较。计数资料比较采用卡方检验。年龄、眼别、球镜度、柱镜度、SE、角膜最薄点及切削深度（即去除角膜组织中央厚度）、剩余基质床厚度, 与△ Q、△ ISV进行Person相关分析。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 2组患者术前一般情况及术中情况

剔除不符要求的患者后共纳入患者101例（192眼）, 其中SMILE组52例（96眼）, SBK组49例（96眼）。2组患者术前一般情况差异均无统计学意义。组间术前角膜前表面各不规则指数及Q值比较, 差异均无统计学意义。见表1-2。

表1 2组患者一般情况比较 Table 1 Preoperative characteristics of the SBK and SMILE groups
表2 2组手术前后各个时间点Q值比较 Table 2 Comparison of the Q-values between the SBK and SMILE groups before and after surgery

手术过程中, SBK组、SMILE组去除角膜组织中央厚度分别为（81 ± 23）μ m、 （105 ± 23）μ m, 差异有统计学意义（t=-6.717, P < 0.001）。

2.2 非球面性参数变化

Q值组别与时间无交互作用（F=2.226, P=0.125）, 2组之间Q值差异无统计学意义（F=2.904, P=0.090）。术后不同随访时间Q值差异有统计学意义（F=186.538, P < 0.01）。2组术后各时间点的Q值均明显高于术前（均P< 0.01）。术后各时间点Q值差异有统计学意义（P < 0.01）, 术后3个月的Q值大于术后6个月的Q值（P < 0.001）。见表2。

2.3 不规则指数变化

ISV的组别与时间无交互作用（F=2.690, P= 0.088）。2组之间ISV差异有统计学意义（F=5.259, P=0.023）。术后不同随访时间ISV差异有统计学意义（F=79.910, P < 0.01）, 进一步比较发现2组术后各时间点的ISV均明显高于术前（均P < 0.01）, 术后1个月的ISV值均大于术后3、6个月的ISV值（P < 0.05）。见表3。

表3 2组手术前后各个时间点不规则指数比较 Table 3 comparison of the asymmetric indexes between the SBK and SMILE groups before and after surgery

IVA组别与时间存在交互作用（F=7.443, P < 0.01）。2组组内各时间点IVA值差异存在统计学意义（SBK：F=34.225, P < 0.001; SMILE：F=57.945, P < 0.001）。与术前相比, 2组术后的IVA值均增加（均P < 0.001）。SMILE术后各随访时间点的IVA值均大于SBK组（t=-5.144、-5.408、-4.954、-5.265, 均P < 0.001）。见表3。

IHA组别与时间存在交互作用（F=3.145, P= 0.018）。2组组内各时间点IHA值差异存在统计学意义（SBK：F=7.205, P < 0.001; SMILE：F=12.957, P < 0.001）。术后各随访时间点SMILE组IHA值均大于SBK组（F=16.379、10.901、14.843、8.231, P < 0.05）。见表3。

IHD组别与时间无交互作用（F=1.027, P= 0.312）。2组间术后IHD差异均有统计学意义（P < 0.001）。2组不同随访时间IHD差异有统计学意义（F=45.435, P < 0.01）。见表3。

KI组别与时间存在交互作用（F=13.253, P < 0.01）。2组组内各时间点KI值差异存在统计学意义（SBK：F=7.205, P < 0.001; SMILE：F=12.957, P < 0.001）。SBK组KI与术前相比, 术后KI值均下降（均P < 0.001）, 术后各时间点差异无统计学意义; SMILE组术后KI值与术前相比, 差异无统计学意义（均P > 0.05）。术后各时间点SMILE组KI值均大于SBK组（t=-5.486、-5.691、-6.512、-6.013, 均P < 0.001）。见表3。

CKI组别与时间存在交互作用（F=8.776, P < 0.001）。2组组内各时间点CKI值差异存在统计学意义（SBK：F=17.226, P < 0.001; SMILE：F=56.013, P < 0.001）。与术前相比, 2组术后的CKI值均减少（均P < 0.001）, 术后各时间点差异均无统计学意义（P> 0.05）。SMILE组术后10 d、1个月、3个月的CKI值小于SBK组（t=6.715、5.003、2.810, P均 < 0.05）。见表3。

Km组别与时间无交互作用（F=1.539, P= 0.217）。2组之间Km差异无统计学意义（F=0.399, P=0.528）。2组不同随访时间Km差异有统计学意义（F=498.180, P < 0.01）。2组术后各时间点的Km均明显高于术前（均P < 0.01）。见表3。

Rmin组别与时间无交互作用（F=1.869, P=0.141）。2组之间Rmin的差异无统计学意义（F= 32.905, P=0.528）。2组不同随访时间Rmin差异有统计学意义（F=32.905, P < 0.01）。2组术后各时间点的Rmin均明显高于术前（均P < 0.01）。见表3。

2.4 相关性分析

相关分析显示, 2组的△ Q值均与SE呈负相关（SBK：r=-0.886, P < 0.001; SMILE：r=-0.750, P < 0.001）, 与其余参数无相关性。SMILE组△ ISV与各参数之间均无相关性（均P > 0.05）; SBK组△ ISV与SE呈负相关（r=-0.820, P < 0.001）。SMILE组△ IHA与各参数之间均无相关性; SBK组的△ IHA与年龄呈正相关（r=0.262, P=0.01）。SMILE组△ KI与术前球镜度呈负相关（r=-0.202, P=0.029）, SMILE组的△ CKI与术前球镜度、最薄点厚度呈负相关（r= -0.234, P=0.016; r=-0.238, P=0.023）; SBK组△ KI、△ CKI与各参数之间均无相关性。SMILE组△ Rmin与最薄点厚度呈负相关（r=-0.228, P= 0.030）; SBK组△ Rmin与球镜度、柱镜度呈负相关（r=-0.915, P=0.014; r=-0.452, P=0.001）。2组的△ IVA、△ IHD及△ Km与各参数间均无相关性。

3 讨论

角膜屈光手术对角膜的切削会导致术后角膜中央区变平坦而周围变陡峭, 其矢状面呈垂直椭圆形, 角膜前表面也发生相应的变化。但目前对飞秒激光角膜屈光手术尤其是SMILE的角膜前表面的变化及其转归的研究鲜见报道。本研究通过观察SMILE手术前后角膜中央6.0 mm区角膜非球面指数（Q值）和角膜不规则指数的变化, 了解其变化程度及其变化规律, 并与SBK进行比较。角膜非球面性在角膜屈光手术中的重要性众所周知[7, 8]。我们的研究显示, SMILE及SBK手术后角膜前表面6.0 mm区Q值均发生明显变化, Q值均由负值增加为正值, 术后角膜前表面趋于扁椭圆形。在我们的研究中, 2组术后10 d时Q值的改变达到最大, 1个月以后Q值有所减少, 术后3个月与术后6个月的Q值变化不大, 到术后6个月时Q值的改变较之前虽有所回落, 但仍然为正值。近视激光术后Q值趋于往正值方向改变这一结果与Bottos等[9]、刘俐利和陈辉[10]的结果相同。手术过程中SMILE组去除的角膜组织[（105 ± 22）μ m]要多于SBK组的（81 ± 23）μ m, 差异有统计学意义, 但2组间术后Q值差异并无统计学意义, 也就是说与SBK相比, SMILE术并不会导致Q值增加得更多。Kamiya等[11]的1项研究显示飞秒激光基质透镜取出术（Femtosecond lenticule extraction, FLEx）和波前像差引导的LASIK术后角膜Q值均增大, 但FLEx手术变化量较小。较新的关于SMILE与FS-LASIK的研究显示SMILE与FS-LASIK均会使角膜前表面的Q值由负变正, 但SMILE对角膜前表面非球面性的影响要小于FS-LASIK[12]。本研究结果与以上结果相似。

传统的准分子激光角膜屈光手术矫正近视及散光时, 激光束垂直到达角膜表面, 因此周边角膜组织的激光能量相对较低, 导致角膜表面形成中间平坦的扁圆形, 与正常角膜形态相反, Q值明显变正。SMILE手术从角膜中分离并取出一中间厚周边薄的微透镜, 中央基质较周边基质切削多, 导致角膜趋于扁平。对SMILE及SBK等角膜屈光手术来说, 角膜的愈合反应及生物力学的重塑等也对角膜的非球面性产生影响, 导致角膜趋于扁平。2种手术方式均会导致角膜形状发生改变, 而SMILE术后角膜前表面Q值变化要小于SBK, 可能是因为在SMILE手术中飞秒激光频率稳定不变, 而SBK手术开始后对不同区域进行准分子激光扫描时频率会有所变化; 而且SMILE术中飞秒激光对激光进行2个层面的扫描, 然后取出透镜即可, 所去除的角膜组织过渡更平缓, 角膜所受的激光热辐射较LASIK更少, 另外, 飞秒激光引起的愈合反应与准分子激光引起的愈合反应并不完全相同, 对角膜的非球面性也有一定影响[11]。研究认为Q值引导的LASIK手术与标准的LASIK进行比较, 前者能更好地维持角膜的非球面性[13, 14], 故而笔者推测, 若是能够成功在SMILE手术的机器上引入个性化Q值引导程序, 对患者术后Q值的影响将更小。有学者研究近视眼角膜前表面形态与角膜高阶像差关系后认为角膜Q值与角膜球差（Z40）、角膜四阶像差呈正相关[15]; 苏小连和王雁[16]对SMILE的研究认为SMILE手术中角膜前表面Q值与角膜高阶像差（HOA）、Z40、垂直彗差（Z3-1）、水平彗差（Z31）变化量均呈正相关。在本研究中, SMILE术后6个月角膜前表面6 mm范围的Q值要小于SBK, 因此我们认为, SMILE手术更利于减少术后角膜高阶像差。有研究认为, SMILE手术与波前像差引导的LASIK相比, 引入的球差更少[17]。

相关性分析结果显示, △ Q与术前SE呈负相关, 说明近视程度越深, 术后角膜形态变化越大, 这一结果与国内外相关研究结果[8, 18]相似。有研究表明手术前后Q值的变化量与中央角膜厚度、中央切削厚度、中央切削深度/中央角膜厚度的比值无关[8], 也有研究认为角膜激光术后角膜前表面Q值变化量与切削深度、剩余基质床厚度呈正相关[19]。但是在本研究中并没有显著性关系。

ISV是指个别角膜半径与中位数的偏差, 所有不规则角膜表面（瘢痕、散光、接触镜引起的形变、圆锥角膜等）均会导致ISV升高。在本研究中, 术后2组患者的ISV值均升高, 且术后SMILE组的ISV值要高于SBK组, 差异有统计学意义（P < 0.05）。相关分析显示SMILE组△ ISV与一系列参数无相关性, SBK组△ ISV与SE呈负相关关系（r=-0.820, P < 0.001）, 说明术前近视度数越深, 去除角膜组织越多, ISV增加越多, 而去除角膜组织主要与术前近视度数有关; 而SMILE组不受这些因素的影响, 可能与其术中切削呈较大干扰所致, 因此笔者认为SBK组的ISV受术前因素影响更大。国内有研究[20]认为LASIK手术后△ ISV与术前的验光度数呈显著性相关, 这一点与本研究相似。另外该研究认为, △ ISV与角膜实际切削量无线性相关, 与术后剩余基质床厚度以及术前中央角膜厚度/术后剩余基质床厚度的比值显著相关, 这一点与本研究不同, 可能是因为该研究是按术前中央角膜厚度/术后剩余基质床厚度比值的大小来分组的。有研究认为近视患者的ISV与Z3-1、Z31均呈正相关（r= 0.389、0.594）, 与角膜Z40呈负相关（r=-0.400）, 与角膜的三阶像差呈正相关（r=0.683）, 与角膜的四阶像差呈负相关（r=-0.373）[15]。因此角膜屈光手术中尽可能减少ISV的增加有利于减少术后角膜高阶像差的增加, 更有利于患者获得良好的视觉质量。

IVA以水平子午线为对称轴, 比较角膜上半部和下半部的对称性, 散光轴、圆锥角膜或者边缘扩张, 会导致IVA升高。本研究中, 术后2组患者的IVA值均较术前明显增加, 其中SMILE组高于SBK组; 2组△ IVA与一系列参数均无相关性。IHA以水平子午线作为对称轴, 比较角膜上半部和下半部高度的对称性, 类似于IVA, 但更客观、敏感。本研究中, 术后IHA较术前明显增加, 且SMILE组大于SBK组; SBK组的△ IHA与年龄呈正相关。

IHD测量垂直方向的高度数据轴位偏离程度（非集中化）, 圆锥角膜患者此数值会升高。本研究中, 术后IHD较术前明显增加且SMILE组的IHD值要高于SBK组。KI为圆锥角膜指数, 典型圆锥角膜患者这个数值会升高。本研究中, SMILE术后6个月的KI值与术前差异无统计学意义; SBK组术后6个月时的KI值仍较术前低。相关回归分析显示SMILE组△ KI与术前的球镜度数呈负相关, SBK组△ KI与各参数无相关性。CKI作为中心圆锥角膜指数, 中央圆锥角膜患者的这个数值会特别高。2组术后6个月的CKI较术前略有减少, 组间比较, 差异无统计学意义。KI、CKI术后有所减少可能是因为SMILE以及SBK术后角膜基质变薄。KI和CKI在术前筛选患者的角膜时有重要价值, 但作为术后评估角膜形态的变化时仅作为参考指标[21]。

作者贡献声明 张文文：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释; 撰写论文; 对编辑部的修改意见进行修改。蔡剑茹：收集数据, 参与选题、设计、修改论文结果。程新梁：参与选题、设计及资料的分析和解释以及修改论文结果。陈辉：参与选题、设计及资料的分析和解释; 修改论文中关键性结果、结论, 对编辑部意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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