引用本文
余利华, 姜珺, 毛欣杰, 金婉卿, 沈一, 许爱琴, 陈云云. 圆锥角膜患者配戴RGPCL前后视觉相关生活质量的比较[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2018,20(3): 145-149.
Lihua Yu, Jun Jiang, Xinjie Mao, Wanqing Jin, Yi Shen, Aiqin Xu, Yunyun Chen. Comparison of Vison-Related Quality of Life before and after Fitting Keratoconic Patients with RGPCLs[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2018,20(3): 145-149.  
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2018.03.004.
Permissions
Copyright©2018, 《中华眼视光学与视觉科学杂志》
《中华眼视光学与视觉科学杂志》 所有
圆锥角膜患者配戴RGPCL前后视觉相关生活质量的比较
余利华, 姜珺, 毛欣杰, 金婉卿, 沈一, 许爱琴, 陈云云
325027 温州医科大学附属眼视光医院
通讯作者：毛欣杰,Email：364404004@qq.com
收稿日期: 2017-05-18
基金资助: 温州市科技计划项目（Y20140388）
摘要

目的 探讨配戴硬性透气性角膜接触镜（RGPCL）对原发性和继发性圆锥角膜患者生活质量的影响。方法 前瞻性研究。选取温州医科大学附属眼视光医院门诊部2014年7月至2016年10月间验配RGPCL的患者,在验配前测得患者配戴框架眼镜的单眼最佳矫正视力,采用生活质量量表（VF-QOL）问卷自我打分,在配戴RGPCL 1个月后复查患者的戴镜视力,并且再次使用VF-QOL问卷自我打分。数据采用中位数（最小值~最大值）表示,配戴RGPCL前后各数据比较使用Wilcoxon秩和检验。结果 最终收集圆锥角膜患者70例（137眼）,配戴RGPCL前双眼中视力较好眼的视力为4.8（4.0~5.0）,配戴后为5.0（4.8~5.1）。配戴RGPCL前双眼中视力较差眼的视力为4.5（4.0~4.9）,配戴后为4.9（4.0~5.1）;配戴RGPCL前后较好眼、较差眼视力比较差异均有统计学意义（ Z=5.92、6.28, P < 0.001）。配戴RGPCL前视功能维度分值为27 （12~48）,配戴后为19 （12~30）,配戴前后差异具有统计学意义（ Z=6.64, P < 0.001）。配戴RGPCL前自理、活动、社交、心理4个方面的分值中位数分别为4、4、4、5,配戴后分别为4、3、2、4,配戴前后比较差异均有统计学意义（ Z=3.74、5.18、5.20、4.98, P < 0.001）。结论 VF-QOL问卷分析表明配戴RGPCL可以提高圆锥角膜患者的视功能同时也提升了患者的生活质量。

关键词: 圆锥角膜; 接触镜; 硬性透气性; 视觉相关的生活质量
Comparison of Vison-Related Quality of Life before and after Fitting Keratoconic Patients with RGPCLs
Lihua Yu, Jun Jiang, Xinjie Mao, Wanqing Jin, Yi Shen, Aiqin Xu, Yunyun Chen
Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Wenzhou 325027, China
Corresponding author:Xinjie Mao, Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Wenzhou 325027, China (Email: 364404004@qq.com)
Fund:Science and Technology Program of Wenzhou (Y20140388)
Abstract

Objective: To estimate the impact of rigid gas-permeable contact lenses (RGPCLs) on the vision-related quality of life (VR-QOL) of keratoconic patients as assessed by the visual function quality of life questionnaire (VF-QOL).Methods: This prospective study recruited 70 keratoconus patients from the Eye Hospital, Wenzhou Medical University who were fitted with RGPCLs between July 2014 and October 2016. Before fitting each patient for RGPCLs, the best spectacle corrected visual acuity (BSCVA) and self-reported results using VF-QOL questionnaire were determined. After wearing the lenses for 1 month, the visual acuity of each patient was measured while wearing the contact lenses (RGPCLVA) and the VR-QOL was again assessed. BSCVA and RGPCLVA were compared, and the VR-QOL, assessed by self-care, daily-activities, social function, and mental health, were compared by the Wilcoxon signed-ranked test.Results: The median BSCVA of the better eye of each patient before lens fitting was 4.8 (range, 4.0 to 5.0). After one month of lens wear, the RGPCLVA increased to 5.0 (range, 4.8 to 5.1). The median BSVCA of the worse eye of each patient before lens fitting was 4.5 (range, 4.0 to 4.9). After one month of lens wear, the RGPCLVA increased to 4.9 (range, 4.0 to 5.1). The differences in visual acuity before and after one month of RGPCLs wear in the better eyes and in the worse eyes were each significant ( Z=5.92, 6.28, respectively, P<0.001 for each). The median of the 12 items in the visual function questionnaire before fitting RGPCLs was 27 (range, 12 to 48). After one month of RGPCLs wear, the median decreased to 19 (range, 12 to 30). There was a significant difference in visual function from before and after wearing the RGPCLs ( Z=6.64, P<0.001). VF-QOL included self-care, daily activities, social function, and mental health. The median scores for abilities were 4, 4, 4, and 5 respectively. After wearing RGPCLs for one month, the median scores were 4, 3, 2, and 4 respectively. The differences of score for each ability from before and after wearing RGPCLs were statistically significant ( Z=3.74, 5.18, 5.20, 4.98, P<0.001 for each).Conclusions: RGPCLs not only contribute to increased visual acuity for keratoconic patients, but also improve vision-related quality of life.

Keyword: keratoconus; contact lenses; rigid gas-permeable; vision-related quality of life

圆锥角膜是一种多发于年轻人群的双侧性、进行性、非炎症性的角膜病变, 以角膜扩张为特征, 角膜中央或旁中央区变薄前凸呈圆锥形, 导致角膜变形和曲率增大, 产生高度近视和不规则散光[1]。以往的研究证实硬性透气性角膜接触镜（RGPCL）具有氧气通透性好、安全性高、矫正不规则散光能力强等特点, 能显著提高圆锥角膜患者的矫正视力和视觉质量[2]。随着医学模式从生物医学向生理、心理及社会医学的转变, 光从视力提高不能够全面反映圆锥角膜患者配戴RGPCL对患者生理、心理及社会活动的影响, 因此本研究着重使用能应用于圆锥角膜患者的生活质量量表来探讨RGPCL对圆锥角膜患者生活质量的影响。现将结果汇报如下。

1 对象与方法
1.1 对象

纳入标准：圆锥角膜患者, 包括原发性圆锥角膜和继发性圆锥角膜, 角膜厚度≥ 400 μ m, 角膜胶联术后6个月以上者。

排除标准：圆锥角膜急性水肿期以及角膜厚度< 400 μ m的圆锥角膜患者, 除圆锥角膜外有白内障、青光眼、玻璃体视网膜疾病者。

收集2014年7月至2016年10月在温州医科大学附属眼视光医院视光门诊部验配RGPCL的圆锥角膜患者。本研究征得患者知情同意, 经温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会审核同意伦理批号：KYK 【2016】44号。

1.2 检查和评价

所有患者均经过裂隙灯显微镜、角膜地形图（澳大利亚Medment E300以及德国Oculus公司的pentacam HR）、角膜测厚、主觉验光确诊为圆锥角膜, 通过检影和（或）主觉验光得出单眼最佳矫正视力（BCVA）, 检测不出者则记录配戴原来框架眼镜的视力, 视力记录采用五分记录法。用生活质量量表(Vision Function and Quality of Life, VF-QOL)进行问卷评估。接着根据Medmont E300角膜地形图仪测量所得的角膜前表面SimK值及角膜形态选择试戴菲士康（2016年1月改名视倍佳）RGPCL：后表面多弧设计的RGPCL（BOXO）, 后表面特殊设计的RoseK镜片（BORK）, 以及针对乳头圆锥设计的BONC镜片。临床医生根据“ 三点接触” 式原则验配RGPCL, 配戴镜验光获得BCVA, 然后下单定片。患者取片时在裂隙灯显微镜下评估镜片的配适, 镜片不理想者重新定片, 向患者宣教规范配戴和护理。患者配戴RGPCL 1个月后门诊复查, 再次评估患者配戴RGPCL后的视力并填写问卷。

1.3 调查问卷和设计方法

该问卷是由世界卫生组织和美国国立眼科研究所制定的用于测定视功能和生活质量的标准问卷（National Eye Institute-Visual Functional Questionnaire, NEI-VFQ）发展而来, 由北京协和医院翻译, 并且在中国大陆经过回译, 文化调试, 该问卷已经用于白内障、角膜移植术后患者的视觉和生活质量的研究[3, 4]。该调查问卷包括视功能维度和生活质量维度, 其中视功能维度包括1个总的视功能条目和下面12个关于视功能细节问题的条目, 每个条目有4个应答级数, 记1~4分, 分值越高, 说明视功能受影响越严重, 视功能维度中除去第1个条目外其余12个条目的总分作为一个评价指标, 下面简称视功能分值。生活质量维度包括自理、活动、社交和心理4个方面, 其中自理有4个条目, 活动3个条目, 社交2个条目, 心理3个条目, 每个条目有4个应答级数, 记1~4分, 分值越高, 说明影响生活、心理程度越重。

1.4 统计学方法

前瞻性研究。使用SPSS 17.0统计学软件进行数据分析, Snellen视力转换成5分视力来统计（将同一患者视力较好的眼定义为好眼, 视力较差的定义为差眼）。由于视功能和生存质量的分值及配戴RGPCL前后视力值均是非正态分布资料, 因此使用中位数（最小值~最大值）来表示, 采用Wilcoxon秩和检验对配戴RGPCL前后矫正视力和视功能及生存质量的分值进行比较。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 一般情况

共分发108份调查表, 其中23例患者不愿意配合填写调查表, 随访复查中失访11例, 另有4例患者在适应期1个月内因配戴RGPCL镜片异物感明显放弃配戴。最终70例患者完成研究。70例患者中男51例, 女19例, 其中有4例单眼角膜角膜移植术（包括深板层移植术）, 15例单眼或双眼角膜胶联术后还有1例一眼角膜移植术, 另一眼角膜胶联术后, 未特殊处理50例。70例患者, 其中67例双眼配戴RGPCL, 3例患者一眼配戴RGPCL。70例患者年龄为12~35岁, 平均（22.6± 5.3）岁。根据双眼陡K的平均值分级：≤ 45 D的为轻度圆锥, > 45~< 52 D的为中度圆锥, ≥ 52 D的为重度圆锥[5]。70例患者中, 4例为轻度圆锥, 39例为中度圆锥, 27例为重度圆锥。纳入研究的70例患者和未纳入研究的38例患者在性别、年龄、陡K等方面差异均无统计学意义。

2.2 问卷数据信度分析

对70例患者140份问卷数据进行各项目信度分析, 配戴前克朗巴哈系数为0.87~0.98, 配戴后克朗巴哈系数为0.77~0.98。

2.3 验配的RGPCL结果分析及配适状态检查

表1列出了137眼配戴RGPCL的类型及RGPCL镜片度数、基弧及直径的范围及平均值。RGPCL与角膜有三种配适关系, 即三点接触、顶点充盈或顶点接触的配适状态。三点接触是指镜片与圆锥的锥顶、鼻侧和颞侧中周部三点轻轻接触, 这种配适关系有利于镜片的稳定和增加戴镜舒适度; 顶点充盈是指镜片与圆锥锥顶无接触, 中间有泪液充盈; 顶点接触是指镜片与圆锥顶点轻轻接触[6]。取片时70例患者基本能达到三点接触和可接受的顶点充盈配适。

表1 圆锥角膜患者配戴RGPCL的型号及其属性 Table 1 Type and properties of RGPCL for keratoconic patients
2.4 配戴RGPCL前后视力比较

配戴RGPCL前戴框架镜视力好于4.9的眼数是20眼, 占14.6%; 视力4.7~4.8的有40眼, 占29.2%; 视力4.3~4.6的有34眼, 占24.8%; 视力低于4.3的有43眼, 占31.4%。配戴后视力好于4.9的有105眼, 占76.6%; 4.7~4.8视力的有25眼, 占18.2%; 视力4.3~4.6的有6眼, 占4.4%; 低于4.3的只有1眼。配戴前后的视力及比较见表2。配戴RGPCL前后好眼, 差眼视力差异均有统计学意义（Z=5.92、6.28, P < 0.001）。

表2 配戴RGPCL前后矫正视力、视功能及生活质量四个方面的分值对比 Table 2 Comparison of corrected visual acuity, visual function, and four aspects of life quality
2.5 配戴RGPCL前后视功能总分比较

配戴RGPCL前视功能总分为27（12~48）, 配戴后为19（12~30）, 配戴前后差异具有统计学意义（Z=6.64, P < 0.001）, 见表2。

2.6 配戴RGPCL前后生存质量维度的比较

配戴前后生活质量的自理、活动、社交、心理的中位数及范围见表2, 配戴前后自理、活动、社交、心理差异均有统计学意义（Z=3.74, 5.17, 5.19, 4.98, P < 0.001）。

2.7 轻中度组圆锥角膜与重度组圆锥角膜配戴RGPCL前后分值比较

根据陡K值分类只有4例患者是轻度圆锥, 所以将患者分成轻中度组和重度组。轻中度组与重度组比较, 各指标配戴前后差异均有统计学意义（P < 0.01）, 见表3。

表3 两组不同病程的圆锥角膜患者配戴RGPCL前后视功能及生活质量的比较 Table 3 Comparison of visual function and four aspects of life quality before and after wearing RGPCLs for the different course of the keratoconus
3 讨论

与视觉相关的生活质量量表不仅可衡量视觉功能, 同时也可评价个体身体机能、心理状况、独立能力、社会关系等多个方面, 早在2001年美国国立眼科研究所就制作完成视觉生活质量量表25项（NEI-VFQ-25）, 用于评估疾病尤其是慢性疾病引起的视觉损害相关人群的健康状况[7]。我们采用的量表是由NEI-VFQ-25发展而来, 内容包括总的视力功能（1个条目）、远视力功能（2个条目）、近视力功能（2个条目）、色觉（1个条目）、周边视力（1个条目)、立体视觉（1个条目）、明暗环境适应（2个条目）、强光下的视力（2个条目）、自理（4个条目）、社交（2个条目）、活动（3个条目）和心理（3个条目）, 删除了一般身体健康、眼部不适和疼痛以及驾驶等条目, 经过检验能用于圆锥角膜患者[8]。克朗巴哈系数是用来衡量量表同一维度各项目之间是否具有较高的内在一致性的指标, 本组70例患者问卷数据各项目信度分析显示, 信度系数在0.8~0.9之间, 表明该量表适合用于本组研究对象。

硬性透气性镜片后表面与角膜前表面形成泪液镜, 重塑圆滑的光学切面, 矫正圆锥角膜的不规则散光, 改善成像质量, 国内外的大量研究已经证实了配戴RGPCL能明显提高患者的视觉质量[2, 6, 9, 10]。但是国内的大部分研究者至今还是把重点放在提高患者的视觉质量上, 很少有学者关注圆锥角膜患者的生活质量, 国内仅Wu等[11]探讨了相关问题。国外研究者则较早开展这方面的研究, 而且已有研究者深入探讨配戴RGPCL与硅水凝胶的镜片后圆锥角膜患者生活质量差异[12], 配戴RGPCL后好眼的矫正视力与差眼的矫正视力对生活质量的影响程度[13], 以及配戴RGPCL者生活质量比不配戴RGPCL者要高, 但还是比不上正常人群[8]。Aydin的研究缺点在于样本量小, 配戴RGPCL的20例, 不配戴的10例。有学者认为圆锥角膜患者即使处于病变早期, 视力通过矫正能维持在相对较好的状态, 因患者往往年龄较轻, 及对疾病发展的担心, 对角膜移植手术的顾虑, 患者的心理情绪会明显受到影响[1]。本研究初步纳入的108例患者中23例放弃生活质量的自我评估, 也是该疾病影响患者心理的一个佐证。

从前面结果看出, 配戴RGPCL之后患眼的视力明显提高, 视力好于4.9的占了76.5%, 配戴前后好眼和差眼的视力都有明显的上升, 配戴后视功能维度分值明显下降, 说明矫正视力与患者在量表中自我评估的视功能是吻合的, 这与Wu等[11]得出的结论是一致的。而更为重要的是, 患者配戴RGPCL后生存质量维度之自理、活动、社交和心理都比配戴RGPCL前有了提高, 其中社交、心理的变化比自理、活动更加明显。患者的自理、活动前后变化比较小, 是因为纳入研究的圆锥角膜患者相对来说病情不是很严重, 角膜的最薄处的厚度均大于400 μ m, 配戴RGPCL前患者的自理、活动还没有受到特别大的影响, 而患者配戴RGPCL前后社交、心理会有比较明显的变化, 主要的原因是患眼都能通过配戴不同形式的RGPCL后视力得到明显改善, 另一方面, 摆脱了沉重的眼镜, 患者的生理心理发生了微妙的变化, 而且有部分患者得知配戴RGPCL后圆锥角膜的进展可能会有所控制, 所以患者主观上会更加自信, 更乐于参加社交。但是具体到每个患者, 不同患者配戴了RGPCL后其生活质量之自理、社交、活动、心理分值与视功能维度分值的相关性没有特别明显, 这些还有待于我们作进一步的深入研究。

配戴RGPCL的人群中有很大一部分人出现角膜上皮的点染, 表现为眼睛干涩、异物感明显, 有部分患者通过滴用人工泪液得到改善, 也有少部分人不能耐受RGPCL的不适感而最终放弃配戴, 绝大部分患者能坚持配戴。本次研究过程中, 不配合问卷、失访和终止配戴共计38例, 明显偏高, 但是纳入研究的70例患者与前述的38例人口学及角膜地形图的形态统计学上无明显差异, 因此丢失率可能对结果的影响不会太大。另外, 排除角膜交联术和角膜移植术后的20例病例再次分析, 戴镜前后的视功能和生活质量的比较结果都没有造成影响。

目前国内新技术核黄素紫外线角膜交联手术, 通过增加角膜生物力学的强度有效控制进展期圆锥角膜处于一个稳定的状态, 可延缓或避免角膜移植手术, 是圆锥角膜患者的一大福音, 但也有7%左右的失败率。角膜交联术后患者仍可以选择配戴RGPCL镜片, 这或许将进一步提高患者的生活质量特别是社交及心理方面。研究纳入的70例患者中有16例单眼或双眼做过角膜交联术, 我们下一步将扩大样本量, 比较分析角膜交联手术对配戴RGPCL的圆锥角膜患者生活质量方面的影响。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 余利华：收集数据、资料分析; 撰写论文; 按照评审专家及编辑部的修改意见修改论文。姜珺、金婉卿、沈一、许爱琴、陈云云：参与论文数据收集和论文撰写讨论。毛欣杰、姜珺：课题设计、指导修改论文及指导投稿

The authors have declared that no competing interests exist.

参考文献
[1] Rabinowitz YS. Keratoconus. Surv Ophthalmol, 1998, 42(4): 297-319. [本文引用:2]
[2] 谢培英, 王丹, 杨丽娜, 等. 透气性硬性接触镜矫正圆锥角膜的视觉质量评价. 中华眼科杂志, 2005, 41(12): 1086-1091. [本文引用:2]
[3] Zhao J, Sui R, Jia L, et al. Visual acuity and quality of life outcomes in patients with cataract in Shunyi County, China. Am J Ophthalmol, 1998, 126(4): 515-523. [本文引用:1]
[4] 高华, 王婷, 方淑芬, 等. 圆锥角膜患者角膜移植术后视功能和生活质量改善的评价. 中华眼科杂志, 2008, 44(3): 253-255. [本文引用:1]
[5] Gothwal VK, Reddy SP, Fathima A, et al. Assessment of the impact of keratoconus on vision-related quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2013, 54(4): 2902-2910. [本文引用:1]
[6] 杨积文, 卜立敏, 谢姝, 等. RGPCL矫治圆锥角膜长期临床观察. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2014, 16(2): 100-102. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2014.02.010. [本文引用:2]
[7] Mangione CM, Lee PP, Gutierrez PR, et al. Development of the 25-item National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Arch Ophthalmol, 2001, 119(7): 1050-1058. [本文引用:1]
[8] Aydin Kurna S, Altun A, Gencaga T, et al. Vision related quality of life in patients with keratoconus. J Ophthalmol, 2014: 694542. [本文引用:2]
[9] 王丹, 谢培英, 周建兰. 特殊设计的透气性硬性角膜接触镜矫治继发性圆锥角膜的临床研究. 中华眼科杂志, 2013, 49(4): 327-333. [本文引用:1]
[10] 高彦, 史伟云, 杨耀娟, 等. Rose K硬性透气性角膜接触镜矫正完成期圆锥角膜屈光不正临床效果. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2013, 15(7): 423-427. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2013.07.010. [本文引用:1]
[11] Wu Y, Tan Q, Zhang W, et al. Rigid gas-permeable contact lens related life quality in keratoconic patients with different grades of severity. Clin Exp Optom, 2015, 98(2): 150-154. [本文引用:2]
[12] Yildiz EH, Erdaumus M, Elibol ES, et al. Contact lens impact on quality of life in keratoconus patients: Rigid gas permeable versus soft silicone-hydrogel keratoconus lense. Int J Ophtalmol, 2015, 8(5): 1074-1077. [本文引用:1]
[13] Sahebjada S, Fenwiok EK, Xie J, et al. Impact of keratoconus in the better eye and the worse eye on vision-related quality of life. Invest Ophthalmol Vis Sci, 2014, 55(1): 412-416. [本文引用:1]