引用本文
韩惠萍, 陆勤康, 查桂平, 张元钧, 王惠云, 童奇湖, 赖晓明. 不同切割深度对SMILE术后治疗效果的影响[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2018,20(7): 420-425.
Huiping Han, Qinkang Lu, Guiping Zha, Yuanjun Zhang, Huiyun Wang, Qihu Tong, Xiaomin Lai. Comparison of the Curative Effect after Small Incision Lenticule Extraction Surgery at Different Ablation Depths[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2018,20(7): 420-425.  
Doi: 10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2018.07.006
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不同切割深度对SMILE术后治疗效果的影响
韩惠萍, 陆勤康, 查桂平, 张元钧, 王惠云, 童奇湖, 赖晓明
325035 温州医科大学（韩惠萍、陆勤康）
315100 宁波市鄞州人民医院眼科（查桂平、张元钧、王惠云、童奇湖、赖晓明）
通信作者：陆勤康（ORCID：0000-0002-0648-2499）,Email：lqktyyx@163.com

第一作者：韩惠萍（ORCID：0000-0002-4831-8486）,Email：hhp571134869@163.com

收稿日期: 2018-02-02
摘要

目的 评估不同切割深度对飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）后治疗效果的影响,并初步探讨切割深度可预测性的影响因素。方法 回顾性研究。选择2016年4月至2017年7月在宁波市鄞州人民医院行SMILE的近视屈光参差患者58例（116眼）。以预期切割深度较深眼为A组,对侧眼为B组。分别统计患者术前及术后1 d、1周、1个月、6个月裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）、等效球镜度（SE）、角膜高阶像差等。记录患者术前平均角膜曲率、眼轴长度、矫正眼压、预期切割深度,并计算实际切割深度。采用重复测量方差分析、配对 t检验、Pearson相关分析、多元线性回归分析对数据进行统计分析。结果 术后6个月2组的有效性指数、安全性指数均大于1.0。术后1个月,A组角膜总高阶像差（ t=3.747, P=0.001）、球差（ t=3.308, P=0.002）、垂直彗差（ t=3.507, P=0.001）的增加量较B组大。A、B组分别发生2眼和3眼一级弥漫层间角膜炎,经治疗后均痊愈。A组预期与实际切割深度的差值较B组大（ t=4.250, P<0.001）。预期与实际切割深度的差值与预期切割深度（ r=0.397, P<0.001）、眼轴长度（ r=0.350, P=0.002）、SE（ r=-0.308, P=0.007）均有相关性,通过多元线性回归得到公式：预期与实际切割深度的差值=0.171×预期切割深度-8.201。结论 SMILE适应证范围内,不同切割深度不会影响手术的安全性、稳定性及有效性。预期切割深度较深眼引入的角膜总高阶像差、球差和垂直彗差较大,预期切割深度越深可预测性越差。另外,预期切割深度的可预测性与预期切割深度、眼轴长度、术前SE等呈弱相关性。

关键词: 飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术; 切割深度; 高阶像差; 治疗结果
Comparison of the Curative Effect after Small Incision Lenticule Extraction Surgery at Different Ablation Depths
Huiping Han1, Qinkang Lu1, Guiping Zha2, Yuanjun Zhang2, Huiyun Wang2, Qihu Tong2, Xiaomin Lai2
1Wenzhou Medical University, Wenzhou 325035, China
2Ningbo Yinzhou People's Hospital, Ningbo 315100, China
Corresponding author:Qinkang Lu, Wenzhou Medical University, Wenzhou 325035, China (Email: lqktyyx@163.com)
Abstract

Objective: To determine the effect of different ablation depths on the curative effect after small incision lenticule extraction (SMILE).Methods: A total of 116 eyes (58 patients with anisometropia) that underwent SMILE were included in this retrospective study from April 2016 to July 2017 in Ningbo Yinzhou People's Hospital. The deeper ablated eye in each patient was assigned to Group A, while the contralateral eye was assigned to Group B. Uncorrected visual acuity (UCVA), best corrected visual acuity (BCVA), spherical equivalent (SE), higher-order aberrations (HOA), and other parameters were recorded preoperatively and at 1 day, 1 week, 1 month, and 6 months postoperatively. The average preoperative corneal curvature, axial length, corrected intraocular pressure, and expected ablation depth were recorded, while the actual ablation depths were calculated. The data were analyzed by repeated measurement ANOVA, paired samples t-tests, Pearson correlation analysis, and linear regression analysis.Results: The mean safety index and the mean effective index were greater than 1.0 in both groups 6 months postoperatively. Mean postoperative SEs were both within the range of ±0.5 diopter (D). The increases of corneal total higher-order aberrations ( t=3.747, P=0.001), spherical aberration ( t=3.308, P=0.002), and vertical coma ( t=3.507, P=0.001) in Group A were all higher than in Group B at 1 month postoperatively. Two cases of diffuse lamellar keratitis occurred in Group A while three occurred in Group B. All were cured by glucocorticoid treatment. The deviations between the expected and actual ablation depths in Group A were greater than that in Group B ( t=4.250, P<0.001). The deviation between the expected and actual ablation depths was correlated with the expected ablation depth ( r=0.397, P<0.001), axial length ( r=0.350, P=0.002), and SE ( r=-0.308, P=0.007). Using multiple linear regression, the following relationship was determined: D=0.171×expected ablation depth -8.201, where D was the deviation between the expected and actual ablation depths.Conclusions: Within the range of indications, ablation depth did not affect the safety, stability, or effectiveness of SMILE surgery. However, the deeper the expected ablation depth was, the more corneal total HOA, spherical aberration, and vertical coma were introduced after surgery, and the worse the predictability of ablation depth was. The predictability of ablation depth was weakly correlated with expected ablation depth axial length, and preoperative SE.

Keyword: small incision lenticule extraction; ablation depth; high-order aberrations; treatment outcomes

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）利用飞秒激光在角膜基质层进行2次不同深度的扫描切割, 在边缘制作出一弧长2 mm左右的微切口, 将透镜从微切口中取出, 从而达到矫正近视的目的。这种手术方式较传统的手术具有切口小、无需制作角膜瓣等优势, 在矫正近视方面具有较高的安全性、有效性、可预测性及稳定性[1, 2]。然而, 仍有大量患者术后存在治疗效果不理想的现象, 如视觉质量下降及屈光回退, 少数患者还出现了角膜扩张等并发症[3]。有研究[4, 5, 6]表明, 角膜屈光术后出现的视觉质量下降、屈光回退和角膜扩张等与角膜生物力学、损伤修复以及眼压之间相互作用等因素有关。而术前参数的设计是影响角膜生物力学的重要因素之一[7]。术前参数设计包括切割深度、光学区直径、角膜帽厚度等[8]。本研究将着力于切割深度这一指标, 评估其对SMILE术后治疗效果的影响, 并初步探究预期与实际切割深度的差值与术前平均角膜曲率、矫正眼压、眼轴长度、等效球镜度（SE）等的相关性。为术前选择合适的患者, 更好地预估术后治疗效果提供理论依据。

1 对象与方法
1.1 对象

选择2016年4月至2017年7月在宁波市鄞州人民医院行SMILE的近视屈光参差患者58例（116眼）, 其中男30例, 女28例, 年龄18~41岁, 平均（25.2± 7.7）岁。为避免患者不同体质、术前参数、术中操作等混杂因素的干扰, 采取配对设计。为确保双眼切削深度有足够的差异, 选取屈光参差的患者（球镜度> 1.5 D或者柱镜度> 1.0 D）, 将每例患者切割深度较深眼作为A组, 对侧眼作为B组。2组术前各参数差异均无统计学意义（见表1）。A组平均预期切割深度为（117.5± 15.5）μ m, B组平均预期切割深度为（92.2± 17.1）μ m。所有患者均自愿选择SMILE并签署手术知情同意书。

表1 2组SMILE术前一般资料比较 Table 1 Preoperative general information in two groups of small incision lenticule extraction surgery
1.2 方法

1.2.1 手术方法 所有的手术均由同一位经验丰富的医师完成。采用VisuMax飞秒激光系统（德国Zeiss公司）, 透镜直径6.0~6.7 mm, 帽厚度120 μ m, 切口均在12点位, 长度为2 mm。术毕使用平衡盐溶液冲洗, 左氧氟沙星滴眼液滴眼。

1.2.2 检测方法及指标 2组患者术后用药一致, 分别于术前及术后1 d、1周、1个月、6个月对术眼进行电脑验光、综合验光仪验光、裂隙灯显微镜眼前节检查及角膜地形图（Pentacam, 德国Oculus公司）检查。随访并记录患者术前及术后1 d、1周、1个月、6个月的裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）、矫正眼压、SE、角膜高阶像差, 计算安全性指数（术后BCVA/术前BCVA）及有效性指数（术后UCVA/术前BCVA）。采用Pentacam测量术后1个月与术前中央角膜厚度（CCT）, 所得差值作为实际切割深度。根据角膜厚度计算出患者的矫正眼压。所有检查均由同一位经验丰富的医师测量。

1.3 统计学方法

回顾性研究。采用SPSS 22.0软件进行统计分析。定量数据服从近似正态分布, 以$\bar{x}\pm s$表示。采用重复测量方差分析比较所有患者术前及术后各时间点角膜总高阶像差、球差、水平彗差、垂直彗差, 应用配对t检验分析2组术后角膜高阶像差较术前增加量的差异, Pearson相关分析2组预期与实际切割深度的差值。采用多元线性回归分析可能影响预期与实际切割深度的差值的各因素。以P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 有效性

A组术后6个月, UCVA≥ 0.8者占100%, ≥ 1.0者占96%, ≥ 1.2者占60%, ≥ 1.5者占8%; B组术后6个月, UCVA≥ 0.8者占100%, ≥ 1.0者占92%, ≥ 1.2者占52%, ≥ 1.5者占20%（见图1）。术后6个月时A组的有效性指数为1.1± 0.1, B组为1.1± 0.1, 2组有效性指数差异无统计学意义（t=-0.266, P=0.795）。

图1. 2组SMILE术后不同时间点裸眼视力分布
A：切削深度较深眼的裸眼视力分布（58眼）; B：对侧眼的裸眼视力分布（58眼）Figure 1. UCVA distribution for Groups A and B at different time points after SMILE.
A: The deeper ablated eye in each patient (58 eyes); B: The contralateral eye in each patient (58 eyes). SMILE, small incision lenticule extraction; UCVA, uncorrected visual acuity. d, day; w, week; m, month.

2.2 安全性

A组术后6个月, BCVA无变化者占36%, BCVA提高1行者占52%, BCVA提高2行者占8%, BCVA下降1行者占4%。B组术后6个月, BCVA无变化者占40%, BCVA提高1行者占32%, BCVA提高2行者占20%, BCVA下降1行者占8%（见图2）。术后6个月时A组的安全性指数为1.1± 0.2, B组为1.2± 0.2, 2组安全性指数差异无统计学意义（t=-0.397, P=0.699）。

图2. 2组SMILE术后不同时间最佳矫正视力变化情况
A：切削深度较深眼的视力变化（58眼）; B：对侧眼的视力变化（58眼）Figure 2. BCVA percentage for Groups A and B at different times after SMILE.
A: The deeper ablated eye in each patient (58 eyes); B: The contralateral eye in each patient (58 eyes). SMILE, small incision lenticule extraction; BCVA, best corrected visual acuity. d, day; w, week; m, month.

2.3 稳定性

A、B组术后1 d的SE分别为（-0.12± 0.54）D、（-0.03± 0.60）D, 术后1周分别为（-0.17± 0.60）D、（-0.18± 0.69）D, 术后1个月分别为（-0.01± 0.63）D、（-0.01± 0.75）D, 术后6个月分别为（-0.14± 0.64）D、（-0.17± 0.67）D。2组各时间点SE差异无统计学意义（F=0.098, P=0.756）, 组内不同时间点SE差异无统计学意义（F=1.476, P=0.231）, 组别和时间无交互作用（F=0.061, P=0.961）。

2.4 角膜高阶像差

所有眼角膜总高阶像差（tHOA）、球差（C40）、水平彗差（C31）、垂直彗差（C3-1）在手术前后差异有统计学意义（见表2）。术后角膜总高阶像差、球差、水平彗差、垂直彗差较术前均增加, 为研究不同切割深度对角膜高阶像差增加量是否有影响, 我们进一步对术后A、B组之间角膜高阶像差增加量行配对t检验（见图3）, 发现术后各时间点, A组角膜tHOA增加量均较B组大（t=3.506, P=0.001; t=3.679, P=0.001; t=3.747, P=0.001; t=2.999, P=0.007）; 术后1周、1个月、6个月A组C40增加量均较B组大（t=2.663, P=0.011; t=3.308, P=0.002; t=2.147, P=0.044）; 术后各时间点A组C31增加量与B组相比差异无统计学意义; 术后1周、1个月、6个月A组C3-1增加量均较B组大（t=3.367, P=0.002; t=3.507, P=0.001; t=2.311, P=0.031）。

表2 SMILE手术前后各时间点角膜高阶像差的对比 Table 2 Comprasion of higher order aberrations at different time points of postoperative and preoperative of SMILE

图3. 2组SMILE手术前后角膜高阶像差差值的比较
A-D分别为总高阶像差、球差、水平彗差, 垂直彗差手术前后差值Figure 3. The increases of corneal higher order aberration comparison between Groups A and B at different times after SMILE.
Group A: The deeper ablated eye in each patient (58 eyes); Group B: The contralateral eye in each patient (58 eyes). A-D were comparison of △ tHOA, △ C40, △ C31, △ C3-1 between Groups A and B at different times after surgery respectively. SMILE, small incision lenticule extraction; △ tHOA (total higher-order aberrations) = postoperative tHOA-preoperative tHOA ; △ C40 (spherical aberration) = postoperative C40-preoperative C40; △ C31 (horizontal coma) = postoperative C31-preoperative C31; △ C3-1 (vertical coma) = postoperative C3-1-preoperative C3-1; The bars represented the maximum and minimum values. d, day; w, week; m, month; Compared with Group A, aP< 0.05.

2.5 并发症

A组2眼发生一级弥漫层间角膜炎（Diffuse lamellar keratitis, DLK）, B组3眼发生DLK, 应用糖皮质激素治疗后, l 周左右消退。术中2组无一例发生负压失吸。手术分离透镜过程顺利, 未发现上皮穿破及透镜残留。术后没有出现感染, 角膜帽边缘切口对合良好。无角膜上皮下混浊、层间积液症状发生, 无角膜上皮植入, 无眼压增高, 角膜地形图未提示角膜扩张的现象。

2.6 切割深度的可预测性分析

A、B组术后预期与实际切割深度均呈线性相关（r=0.857, P< 0.001; r=0.900, P< 0.001）。A组术后1个月预期与实际切割深度相差（12.7± 8.6）μ m; B组术后1个月实际和预期切割深度相差（7.0± 7.9）μ m。A组预期与实际切割深度的差值高于B组（t=4.250, P< 0.001）。预期和实际切割深度的差值与术前SE（r=-0.308, P=0.007）、预期切割深度（r=0.397, P< 0.001）、眼轴长度（r=0.350, P=0.002）呈正相关性, 与术前CCT（r=-0.132, P=0.257）、术前平均角膜曲率（r=0.019, P=0.873）、矫正眼压（r=-0.121, P=0.298）无相关性。进一步将预期和实际切割深度的差值与术前SE、预期切割深度、眼轴长度行逐步多元线性回归分析, 发现预期与实际切割深度的差值=0.171× 预期切割深度-8.201（F=13.853, P< 0.001）。随着预期切割深度的增加, 预期与实际切割深度的差值越大。见图4。

图4. SMILE预期切割深度与实际切割深度的关系Figure 4. Correlation between the expected and actual ablation depths of SMILE in Groups A and B.
Group A: The deeper ablated eye in each patient (58 eyes); Group B: The contralateral eye in each patient (58 eyes). SMILE, small incision lenticule extraction.

3 讨论

屈光手术中, 安全性指数、有效性指数分别是衡量手术安全及治疗效果的重要指标。本研究中, 术后6个月安全性指数及有效性指数均大于1.0。术后A组2例（2眼, 3%）发生一级DLK, B组3例（3眼, 5%）发生DLK, 应用糖皮质激素治疗l周左右消退, 无其他并发症出现。这些提示在SMILE适应证范围内不同切割深度不会影响SMILE治疗近视的安全性、有效性、稳定性。有研究对SMILE术后患者进行5年的随访, 得到了一致的结果, 认为SMILE是安全有效且稳定的[9, 10]。

但仍有部分患者自诉术后出现眩光、光晕等视觉质量下降的现象。屈光术后影响视觉质量的相关指标主要有总高阶像差、3阶像差中的水平彗差、垂直彗差和4阶像差中的球差等[11, 12]。已有相关研究报道SMILE会引起高阶像差的增加[13, 14, 15, 16], 从而影响患者的视觉生活。胡亮等[17]在LASIK后发现, 切割深度能影响全眼像差, 主要是角膜高阶像差。本研究中, SMILE术后6个月, 角膜总高阶像差、球差、垂直彗差、水平彗差平均值较术前增加。切割深度较深眼引入的角膜总高阶像差、球差、垂直彗差更大, 术后角膜总高阶像差的改变量、球差的改变量与实际切割深度呈弱正相关。高阶像差来源多种多样, 主要有术前、术中及术后存在的高阶像差等。本研究中2组手术均由同一名经验丰富的医师在同一手术室完成, 很好地降低了术中因操作不当导致高阶像差差异产生的可能性。采用对侧眼研究模式, 尽量地控制术前参数如年龄、角膜帽厚度、光学区直径、角膜曲率等变量以排除2组由于术前参数之间的差异影响研究结果, 与其他研究相比, 本研究更好地控制了术前其他参数, 侧重分析了切割深度这一参数对SMILE术后治疗效果的影响。

另外, A、B组各时间点预期切割深度均较实际切割深度深。并且, 预期切割深度越深者, 预期与实际切割深度差值越大。徐雯等[18]发现类似的结果, 即SMILE术中预期切割深度较实际切割深度深, 而飞秒激光辅助的准分子激光原位角膜磨镶术（Femtosecond laser assisted LASIK, FS-LASIK）中, 两者却无明显差异。预测性方面, SMILE较FS-LASIK预测性差。因此为了更好地提高SMILE的预测性, 本研究进一步研究探讨预期切割深度与实际切割深度差值的影响因素, 发现其和预期切割深度、眼轴长度、术前SE等呈弱正相关, 与术前角膜中央最薄点厚度、平均角膜曲率、矫正眼压大小等无相关性, 并且预期与实际切割深度的差值=0.171× 预期切割深度-8.201。

综上所述, SMILE适应证范围内, 不同切割深度对SMILE治疗近视的安全性、稳定性、有效性无明显影响。但切割深度越深者引入的角膜总高阶像差、球差、垂直彗差越大, 切割深度的可预测性越差, 预期与实际切割深度的差值和预期切割深度、眼轴长度、术前SE呈弱正相关, 与术前CCT、平均角膜曲率、矫正眼压等无显著相关关系。当术前设定预期切削深度, 就患者的预期切割深度这一指标预估术后治疗效果时, 我们将不得不考虑切割深度较深者引入更多的角膜总高阶像差、球差、垂直彗差这一现象。同时注意术前SE、预期切割深度、眼轴长度等对切割深度的可预测性带来的影响, 制定预期切割深度时可根据相关影响因素进行修正, 以免因切割深度过深, 可预测性下降从而导致欠矫或角膜扩张等并发症。另外, 本研究由于样本量和时间方面的局限性, 导致更多对预期与实际切割深度差值的影响因素有待通过扩大样本量和延长随访时间来分析, 以求进一步找到相关性更强的因素, 从而提高切割深度的可预测性, 保证良好的术后治疗效果。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 韩惠萍：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释; 撰写论文; 根据编辑部的修改意见进行修改。陆勤康：参与选题、设计和修改论文的结果、结论。查桂平、张元钧、王惠云、童奇湖、赖晓明：参与选题、设计、资料的分析和解释; 修改论文中关键性结果、结论; 根据编辑部的修改意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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