SMILE是利用飞秒激光精确聚焦定位技术, 先在角膜基质层进行2次深度不同的扫描（后表面从周边到中央, 前表面再从中央到周边）, 切割出一定大小、厚度的透镜, 再在基质内透镜边缘制作一个弧长2~5 mm的周切口, 将透镜前后表面与角膜组织分离后由周切口取出, 从而改变角膜的曲率, 达到矫正近视的效果。其矫正方式不同于以往的准分子激光切削, 也可能出现特有的术中和术后并发症。为研究其矫正近视的临床效果, 本研究将近视患者分成低度、中度和高度近视3组进行比较分析。

本研究发现, 3组患者均具有良好的安全性和有效性。但是, 在术后第1天, 3组UCVA均未完全恢复, 术后1周开始视力逐渐提高, 中度近视组1个月后开始稳定, 低度和高度近视组3个月后开始稳定。考虑早期视力恢复慢可能有以下原因：①激光扫描时组织表面产生热损伤^[13]; ②在制作透镜时周边产生的气泡汇聚到了光学区中心, 压力升高干扰了透镜前表面的制作, 使得透镜表面不规则, 从而影响视力恢复^[14]。Liu等^[15]等发现在SMILE术后早期可以观察到轻微的愈合反应, 交界层角膜细胞活动剧烈; 交界层角膜纤维组织随时间逐渐减少, 但细小的反光颗粒仍持续存在; 在3个月时角膜基底下神经再生恢复至术前水平。本研究早期低度近视组视力较中度、高度近视组低, 考虑可能是由于低度近视制作的基质透镜薄, 激光扫描上下层效应近乎叠加, 承受的额外热量较高度近视者更多, 这些热量会损伤周围角膜组织, 引起角膜水肿^[16], 也可能与低度近视透镜薄、术中操作难度稍大、术后角膜反应大有关。Reinstein等^[17]发现低度近视患者SMILE术后1年UCVA≥ 5.0和≥ 4.9的比例分别为96%和100%; Vestergaard等^[7]发现中度、高度近视SMILE术后3个月 UCVA≥ 5.0的占73%; Kim等^[18]对比研究低中度和高度近视SMILE术后1年疗效, 得出2组UCVA≥ 5.0分别为93.1%和78.4%, 术后1年内2组UCVA比较无差异。Ferná ndez等^[19]比较了SMILE术后6个月低、中、高度近视的疗效, 发现3组差异无统计学意义。本研究中术后1年, 低度、中度、高度近视组UCVA≥ 5.0的比例分别为100%、100%和96%, 较上述学者的研究结果更佳, 本研究中早期低度近视组恢复稍慢, 3个月后, 低、中度近视组UCVA较高度近视组更好。另外本研究中术后1年时无BCVA下降2行以上者, 高度近视组BCVA与术前差异无统计学意义, 而低度、中度近视组BCVA均较术前好。SMILE术后1年时, 低度、中度近视组较高度近视组有效性更好, 安全性更高。

术后屈光稳定性是影响患者满意度的一个重要指标, 对于近视的角膜屈光手术矫正, 度数越高, 切除角膜基质组织越多, 剩余角膜组织越薄, 对术后角膜生物力学的影响越大^[3], 更易出现屈光回退^[20]。SMILE术后的屈光回退除了与手术矫正屈光度高有关, 还与术前屈光不稳定、年龄小、Cap厚、取出透镜的厚度厚等因素有关^[13]。高度近视行SMILE矫正需要切除更多的角膜组织, 回退风险更高。Ferná ndez等^[19]发现SMILE术后6个月低度、中度近视组趋于平光, 高度近视组出现轻微回退。本研究结果与其类似, 低度、中度近视组可预测性和稳定性较高度近视组好。在本研究中, 术后1年, 低度、中度、高度近视组SE在± 0.50 D的眼数分别为：31（88%）、46（85%）、41（79%）; 术后1年内, 低度近视组SE趋于平光, 并保持稳定; 中度近视组术后早期SE略偏正, 后逐渐趋于平光, 并保持稳定; 高度近视组术后早期为正视, 到术后1年略偏负。高度近视组1眼出现屈光回退, 该患者在术后6个月时开始出现UCVA下降, SE高于-1.0 D。有研究发现, 降眼压药用于LASIK术后屈光回退有一定效果^{[20, 21]}, 该患者予以降眼压和激素治疗, 无明显改善, UCVA为4.8, 屈光度维持在-2.00~-1.00 D。SMILE术后屈光回退的二次手术矫正方法尚需进一步研究, 因此应尽量避免术后出现屈光回退。高度近视患者术前手术设计时可适当提高预矫度数, 防止术后出现回退或欠矫。对于角膜厚度较薄、曲率低、度数高, 有回退风险的患者可考虑选择其他屈光矫正手术。虽然SMILE术后出现了少量回退, 但是相比LASIK手术, SMILE这种情况更少^[22]。

SMILE手术并发症相对较少^{[13, 23]}, 但是由于其切口小, 对医师的手术技巧和患者的配合度要求也相对较高。本研究SMILE术中出现的并发症有：周边区小范围黑斑、周边轻度OBL、扫描Cap轻度偏心、切口出血、切口边缘撕裂、透镜边缘残留、DLK等。OBL是在飞秒激光扫描过程中由于气泡积累在角膜基质床, 产生弥漫的不透明区域, 是飞秒激光特有的并发症, 其发生可能与透镜厚度、能量、环境温湿度、Cap厚度等因素有关^[13], 以往研究提示飞秒激光制瓣手术中 OBL 会使角膜明显水肿, 如果过多过密集的OBL 接近瞳孔区时, 可能会影响术后视力的及时恢复^[13], 瞳孔区严重的OBL可能会影响透镜分离, 可选择待OBL减轻后再行透镜分离或择期手术。本研究中发生率最高的是OBL（9%）, 在高度近视组明显高于低度、中度近视组, 考虑可能与高度近视组相对多的患者设置的Cap厚度（110 μ m）薄有关。本研究中OBL均出现在周边区, 未见严重的OBL, 均顺利分离并取出透镜, 术后视力恢复良好。黑斑的出现与角膜表面油脂、云翳等有关^[24], 会影响透镜分离, 如范围过大, 要慎重选择是否手术。本研究中有2眼（1%）在扫描透镜下层时瞳孔外周边区出现弧形黑斑和小范围不规则黑斑, 由于范围小, 且在周边区, 均顺利分离并取出透镜, 术后视力恢复良好。扫描Cap时突然出现眼球转动, 易引起Cap偏心, 如果偏心范围小, 可再次重新扫描Cap, 若偏心范围大, 需更改手术方案。本研究中有2眼（1.42%）扫描Cap时轻度偏心, 再次扫描手术顺利, 术后视力均达到5.0以上。SMILE手术切口可设计在130° 、120° 或90° 方位。对于上方有血管翳患者, 要避开血管翳, 将切口调整至120° 或130° 方向, 防止切口出血。本研究中, 中度、高度近视组有2眼（1.42%）因上方角膜血管翳出现切口渗血, 切口均为120° , 予棉签轻压出血处, 仔细分离透镜, 并冲洗角膜层间, 术后未见层间血迹残留及明显层间反应, 将对侧眼切口调整至130° 未见切口出血。Cap切口边缘撕裂和透镜边缘残留是SMILE术特有的并发症。Cap切口边缘撕裂可能与操作动作过大或患者配合不佳有关^[24]; 笔者建议如撕裂范围为1~2 mm, 可不予特殊处理, 如撕裂范围过大, 应作囊袋冲洗并仔细复位; 透镜残留多与透镜较薄、分离困难等原因有关, 常位于切口对侧边缘。出现分离困难时可考虑水分离方法^[25], 如出现于瞳孔下方大于2 mm的透镜残留, 可能导致角膜散光, 需取出; 而对于周边的细小透镜边缘残留, 位于瞳孔区外, 对视力影响不大, 若取出困难, 为避免引起切口撕裂, 建议放弃取出, 本研究中低度近视组1眼透镜边缘残留, 顺利取出, 术后视力无影响。术后1周内高度近视组有2眼（1.42%）出现轻度DLK反应, 予以妥布霉素地塞米松滴眼液每1~2 h 1次, 共3 d, 根据反应情况逐渐减量, 治疗1~2周后DLK消退, 术后1个月时视力均恢复至5.0以上。未出现失吸、角膜上皮下雾状混浊、感染等并发症。本研究中未出现影响视力的严重并发症, 出现的并发症均得到及时妥善的处理, 术后均恢复到预期视力。

有研究比较SMILE和LASIK术后干眼情况, 发现由于SMILE切口小, 通过微小切口将基质透镜取出而非掀开角膜瓣, 切断的浅层神经纤维少, 保留了更多的角膜基质下神经丛, 使患者术后干眼症状更轻, 舒适度更高^{[5, 26, 27]}。在SMILE术后1年患者的满意度调查中, 我们发现96%以上患者均表示获得了良好的白天和夜间视力, 患者满意度较高, 低度、中度近视组满意度更好。SMILE术后也存在一些不适主诉, 主诉相对较多的是眼干, 但这部分患者诉其与术前眼干症状相比无明显加重, 亦无明显影响视力的严重干眼出现, 患者眼干的主诉可能与术前就存在轻度干眼症状, 以及术后用眼习惯、环境等有关。有研究发现, SMILE设计与准分子切削相比, 未设计过渡区, 边界更陡峭, 可能更易产生眩光, 中度、高度近视患者更明显^[28], 本研究中度、高度近视组少数患者主诉夜间眩光、光晕, 但对夜间开车等活动无明显影响。中度、高度近视组少部分患者出现视物模糊和视力波动, 可能与眼干、视疲劳、高度近视术后屈光回退等有关, 予以人工泪液, 改善用眼习惯后上述不适缓解。屈光回退患者药物治疗后无明显改善。

SMILE与传统准分子激光手术不同, 对术者手术技巧和患者的配合均有更高的要求, 建议初学者熟练掌握飞秒激光基质透镜切除术后再开展SMILE手术, 切口由5 mm逐渐过渡到2 mm; 做好患者术前宣教, 尽量减少并发症; 低、中度近视患者矫正效果优于高度近视患者, 对于高度近视患者要严格把握手术适应证, 确保术前屈光稳定, 根据不同屈光度等特异情况可适当调整治疗参数, 避免出现视力回退、欠矫或过矫。由于术式的不同, SMILE的并发症也不同于表层切削手术（PRK、LASEK等）及基质切削手术（LASIK）; “ 无瓣” 术后的补矫手术术式尚需进一步临床研究, SMILE术中是否需要准分子激光概念上的“ 个性化切削” （地形图引导、像差引导等）以及如何进行“ 个性化切削” 手术设计需要进一步研究探讨。

综上所述, 本研究低、中、高度近视患者SMILE术后均获得了良好的有效性、安全性、可预测性和稳定性, 手术并发症少, 低、中度近视矫正效果更佳, 高度近视存在轻度的回退, 建议高度近视患者术前手术设计时适当提高预矫度数, 防止术后出现回退或欠矫。本研究也存在不足之处, 未对患者视觉质量进行评估, 有待进一步研究。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 姜黎：参与选题、设计、统计学分析; 撰写论文; 对编辑部的意见进行修改。沈政伟：参与选题、设计、手术、对论文的知识内容做批评性审阅。江文珊：参与资料的分析和解释。魏润菁：整理、分析数据。吴金桃：配合手术、术前检查、术后随访。刘洁华：手术前后检查、收集数据。李丽：收集数据