引用本文
谭倩, 马代金. SMILE与FS-LASIK术后视觉质量比较[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2017,19(8): 468-475.
Qian Tan, Daijin Ma. Comparison of Visual Quality after SMILE and FS-LASIK[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2017,19(8): 468-475.
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2017.08.004  
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SMILE与FS-LASIK术后视觉质量比较
谭倩, 马代金
410000 长沙,中南大学爱尔眼科学院（谭倩）
410000 长沙爱尔眼科医院（马代金）
通讯作者：马代金,Email：eyemdj@163.com
收稿日期: 2017-04-20
基金资助: 爱尔眼科医院集团科研基金（AM149D18）; 湖南省计生委科研基金（B2015-143）
摘要

目的 比较飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）与飞秒激光制瓣准分子激光原位角膜磨镶术（FS-LASIK）矫正近视及散光术后的视觉质量。方法 前瞻性非随机对照研究。选取2015年11月至2016年2月在长沙爱尔眼科医院屈光中心接受飞秒激光屈光手术的近视散光患者162例（324眼）,按患者选择的手术方式不同分为SMILE组78例（156眼）和FS-LASIK组84例（168眼）。术后随访6个月,分别比较2组患者术后1 d、1个月、6个月的裸眼视力（UCVA）、等效球镜度（SE）以及术后3个月的角膜像差及切削中心偏移量。在术后1、6个月时对2组患者进行视觉质量问卷调查,调查问卷为简化后的视觉质量量表。采用重复测量方差分析、单因素方差分析、卡方检验、秩和检验对数据进行统计分析。结果 SMILE组术后1 d的UCVA低于FS-LASIK组（ t=4.555, P < 0.001）,术后1、6个月2组间UCVA差异无统计学意义。术后1 d SMILE组SE大于FS-LASIK组（ t=-2.952, P=0.003）,术后1、6个月2组间差异无统计学意义。2组术后3个月角膜总高阶像差、球差、彗差、三叶草差均较术前增加（均 P < 0.05）,SMILE组术后3个月球差、三叶草差大于FS-LASIK组,差异有统计学意义（ t= 5.633, P < 0.001; t=2.586, P=0.010）。SMILE组术后3个月切削中心偏移量为（0.17 ± 0.09）mm,FS-LASIK组为（0.18 ± 0.10）mm,组间差异无统计学意义。与术后1个月相比,SMILE组术后6个月光晕发生比例明显减少（ χ2=5.547, P=0.019）,程度明显减轻（ Z=-2.283, P=0.022）,而FS-LASIK组各项症状发生比例差异无统计学意义。术后1、6个月2组间各项症状发生眼数及得分差异均无统计学意义。结论 与FS-LASIK手术相比,SMILE术后早期视力恢复较慢,球差和三叶草差增加更多,偏中心切削和不良视觉症状的发生无明显差异。

关键词: 飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术; 飞秒激光; 准分子激光原位角膜磨镶术; 像差; 视觉质量
Comparison of Visual Quality after SMILE and FS-LASIK
Qian Tan1, Daijin Ma2
1Aier School of Ophthalmology, Central South University, Changsha 410000, China
2Changsha Aier Eye Hospital, Changsha 410000, China
Corresponding author: Daijin Ma, Changsha Aier Eye Hospital, Changsha 410000, China (Email: eyemdj@163.com)
Fund:This study was funded by the Research Foundation of Aier Eye Hospital Group (AM149D18) and Science Foundation of Health and Family Planning Commission of Hunan Province (B2015-143)
Abstract

Objective: To compare the visual quality between small incision lenticule extraction (SMILE) and femtosecond laser-assisted laser in situ keratomileusis (FS-LASIK) in treating myopia and astigmatism.Methods: In this prospective non-randomized study, we selected 162 patients (324 eyes) with myopia and astigmatism who wanted refractive surgery in Changsha Aier Hospital from November, 2015 to February, 2016. The patients were allocated to either of two groups according to each person's request. The SMILE group had 78 patients (156 eyes) and the FS-LASIK group had 84 patients (168 eyes). All patients were followed up for 6 months. Uncorrected visual acuity (UCVA) and spherical equivalent (SE) were measured 1 day, 1 month, and 6 months after surgery. Corneal higher-order aberrations (HOAs) and decentration were measured 3 months after surgery. A vision quality questionnaire, based on a simplified version of Quality of Vision (QoV) Questionnaire to assess negative symptoms, was administered at 1 month and 6 months after surgery. Repeated measures ANOVA, ANOVA, chi-square test, and the rank-sum test were used to analyze and compare the data for the two groups.Results: One day after surgery, UCVA in the FS-LASIK group was better than in the SMILE group ( t=4.555, P<0.001), but there were no significant differences between the two groups in the later periods. The SE in the SMILE group at 1 day after surgery were higher than in the FS-LASIK group ( t=-2.952, P=0.003), but at 1 month and 6 months after surgery, there was no significant difference between them. HOA, spherical, coma, and trefoil aberrations were significantly increased in both groups at 3 months after surgery compared with the preoperative values ( P<0.05). SMILE induced more spherical and trefoil aberrations compared with FS-LASIK ( t=5.633, P<0.001; t=2.586, P=0.010). The cutting decentration with SMILE (0.17 ± 0.09 mm) was similar to FS-LASIK (0.18 ± 0.10 mm) ( t=0.594, P=0.553). For SMILE patients, the rates and degrees of haloes at 6 months had declined compared with 1 month ( χ2=5.547, P=0.019; Z=-2.283, P=0.022). For FS-LASIK patients, there were no significant changes in postoperative negative visual symptoms between 1 month and 6 months after surgery. There were also no significant differences between the two groups at 1 and 6 months.Conclusions: Vision recovery was slower with SMILE, and it induced more spherical and trefoil aberrations than FS-LASIK. Cutting decentration and the occurrence of negative visual symptoms were similar in both procedures.

Keyword: small incision lenticule extraction; femtosecond laser; laser in situ keratomileusis; aberration; visual quality

飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）将角膜瓣的制作改为角膜帽的制作, 避免了角膜瓣相关的并发症, 理论上能更好地维持角膜结构的稳定性, 减少对角膜生物力学的影响。但是SMILE手术后会产生眩光、重影、夜间视力下降等视觉质量问题, 目前研究表明SMILE手术后高阶像差增加, 会在一定程度上影响手术后的视觉质量[1, 2, 3]。为了解SMILE手术术后视觉质量情况, 本研究通过比较SMILE与飞秒激光制瓣的准分子激光原位角膜磨镶术（Femtosecond laser-assisted LASIK, FS-LASIK）手术前后的视觉检查结果, 分析2种手术方式术后视觉质量的变化及原因, 为进一步提高SMILE手术的安全性和精确性提供依据。

1 对象与方法
1.1 对象

纳入标准：①近视和散光患者, 年龄18岁以上; ②球镜度< -10.00 D, 柱镜度< -5.00 D, 且球镜度+柱镜度< -10.00 D; ③屈光度稳定2年以上; ④角膜地形图检查正常; ⑤软性角膜接触镜停戴1周以上, 硬性角膜接触镜停戴1个月以上, 角膜塑形镜停戴3个月以上。

排除标准：①屈光度> -10.00 D; ②角膜过薄（小于480 μ m, 或预计激光切削后, 角膜中央残留基质床厚度< 280 μ m）; ③患有圆锥角膜以及其他角膜扩张性疾病; ④存在活动性眼部病变或感染; ⑤患有影响视力的白内障及青光眼、眼底病变、视神经病变等眼部疾病; ⑥既往有眼部手术史或眼部外伤史; ⑦患有全身结缔组织疾病或自身免疫疾病, 如甲亢、类风湿关节炎等; ⑧患有焦虑、抑郁等严重心理精神疾病; ⑨处于妊娠期或哺乳期。

选取2015年11月至2016年2月在长沙爱尔眼科医院屈光中心接受飞秒激光手术的近视散光患者。按患者选择的手术方式不同将患者分为SMILE组和FS-LASIK组。本研究获得本院伦理委员会的批准, 所有患者术前均签署手术知情同意书。

1.2 检查方法

所有患者进行常规屈光手术术前检查, 包括裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯显微镜及眼底检查、散瞳检影及综合验光、眼压测量、超声角膜厚度测量、角膜像差和角膜地形图检查等。

术后除复查视力、裂隙灯显微镜等常规检查外, 每位患者术后3个月复查角膜像差和角膜地形图。波前像差检查使用i-Trace分析系统（美国Tracy公司）, 每眼重复检查3次, 筛选出重复性好的最佳图像, 记录5 mm瞳孔直径下角膜前表面总高阶像差、彗差、球差、三叶草差。角膜地形图检查使用OPD Station（日本NIDEK公司）, 根据术前和术后的角膜地形图得出差异图, 测量切削中心偏移值[4], 每眼测量3次取平均值。所有检查均由同一名有经验的医师完成。

1.3 视觉质量问卷调查

术后1、6个月进行视觉质量问卷调查, 评估不良视觉症状对患者生活的影响。调查问卷采用视觉质量量表[Quality of Vision（QoV）Questionnaire]并对其进行简化[5], 内容包含眩光、重影、视物变形、雾视、光晕等5个不良视觉症状, 每个不良视觉症状分别就发生频率、自觉严重程度以及对生活的影响程度进行提问, 发生频率分为从不、偶尔、经常、总是4个等级, 自觉严重程度以及对生活的影响程度分为几乎不、稍微、相当、非常4个等级, 分别计0~3分, 各项症状总分9分, 合计45分。

1.4 手术及用药方法

SMILE手术采用VisuMax飞秒激光系统 （德国Carl Zeiss公司）, 飞秒激光能量为120 nJ, 角膜帽厚度为120 μ m, 角膜透镜直径6.0~6.5 mm, 平均（6.37 ± 0.22）mm, 透镜厚度（92 ± 21）μ m, 切口宽度为2 mm, 位于角膜表面1点钟位。FS-LASIK手术采用VisuMax制作角膜瓣, 厚度为100 μ m, 用Wavelight EX500准分子激光系统（美国Alcon公司）行激光切削, 治疗光区为6.0~6.5 mm, 平均（6.47 ± 0.12）mm, 切削厚度为（76 ± 20）μ m。所有手术均由同一名医师完成。

术前常规使用0.3%左氧氟沙星滴眼液4次/d, 连用3 d。术后均给予氯替泼诺妥布霉素滴眼液点眼4次/d, 持续1周停药; 0.1%玻璃酸钠滴眼液点眼, 4次/d, 持续3个月。

1.5 统计学方法

前瞻性非随机对照研究。采用SPSS 22.0软件进行统计分析, 符合正态分布的计量资料以 x̅± s表示, 2组之间随时间变化的差异采用重复测量方差分析, 两两比较采用LSD-t检验。计数资料比较采用卡方检验。术后不同时间点调查问卷得分的组间比较采用Mann-Whitney U检验, 组内比较采用Wilcoxon秩和检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 一般资料

共纳入近视散光患者162例（324眼）, 其中男51例（102眼）, 女111例（222眼）, 年龄18~45岁。其中SMILE组78例（156眼）, 年龄（25.0 ± 6.1）岁, SE为（-5.00 ± 1.76）D, 球镜度为（-4.69 ± 1.72）D, 柱镜度为（-0.62 ± 0.60）D; FS-LASIK组84例（168眼）, 年龄（25.6 ± 5.6）岁, SE为（-4.97 ± 1.59）D, 球镜度为（-4.67 ± 1.59）D, 柱镜度为（-0.59 ± 0.46）D。2组患者年龄、SE、球镜度、柱镜度等差异均无统计学意义（均P > 0.05）。

2.2 视力

2组间UCVA随时间变化差异有统计学意义（F时间=47.094, P < 0.001; F分组=12.366, P=0.001; F交互=6.858, P < 0.001）。2组组内各时间点差异均有统计学意义（FS-LASIK组：F=10.291, P < 0.001; SMILE组：F=45.978, P < 0.001）。SMILE组术后1 d UCVA低于FS-LASIK组（t=4.555, P < 0.001）, 术后1、3、6个月2组间UCVA差异均无统计学意义（均P > 0.05）。见表1。

表1 FS-LASIK组与SMILE组术后裸眼视力比较 Table 1 Comparison of uncorrected visual acuity between FS-LASIK and SMILE groups
2.3 屈光度

2组间SE随时间变化差异有统计学意义（F时间= 6.498, P=0.003; F分组=9.798, P=0.002; F交互=1.719, P=0.186）。SMILE组组内各时间点差异均有统计学意义（F=4.700, P=0.020）。FS-LASIK组组内各时间点差异均无统计学意义（F=2.900, P=0.060）：SMILE组术后1 d SE高于FS-LASIK组（t=-2.952, P=0.003）, 术后1、6个月2组间差异无统计学意义。见表2。

表2 FS-LASIK组与SMILE组术后等效球镜度（D）比较 Table 2 Comparison of spherical equivalent (D) between FS-LASIK and SMILE groups
2.4 高阶像差

2组间术前总高阶像差、球差、彗差、三叶草差均方根（Root mean square, RMS）值比较差异均无统计学意义（均P > 0.05）。术后3个月SMILE组的各项高阶像差值均比术前增大（t=-11.130、-6.797、-10.635、-3.323, 均P < 0.001）, FS-LASIK组术后3个月各项高阶像差均高于术前（t=-8.476、3.201、-9.824、-2.640, 均P < 0.01）, 且SMILE组球差与总三叶草差RMS值高于FS-LASIK组, 差异均有统计学意义（t=5.633, P < 0.001; t=2.586, P= 0.010）。见表3。

表3 FS-LASIK组与SMILE组手术前后各项高阶像差的比较 Table 3 Comparison of aberration between FS-LASIK and SMILE groups before and after surgery
2.5 切削中心偏移量

SMILE组切削中心偏移量为（0.17 ± 0.09）mm, 范围为0.03~0.41 mm, FS-LASIK组切削中心偏移量为（0.18 ± 0.10）mm, 范围为0.00~0.53 mm, 2组间差异无统计学意义（t=0.594, P=0.553）, SMILE组偏移量0.2 mm以内的比例为80.7%, FS-LASIK组为84.7%, 组间差异无统计学意义（χ 2=0.886, P= 0.347）。SMILE组所有患者切削中心偏移量均在0.5 mm以内, FS-LASIK组中仅一眼切削中心偏移量大于0.5 mm, 为0.53 mm。

2.6 问卷调查结果

2组术后各时间段眩光、光晕、雾视、变形、重影等各不良视觉症状中眩光的发生率最高, 视物变形的发生率最低。与术后1个月相比, SMILE组术后6个月发生光晕的眼数比例明显减少（χ 2=5.547, P=0.019）, 其余各项症状发生比例差异无统计学意义。FS-LASIK组术后6个月与术后1个月相比, 各项症状发生比例差异均无统计学意义。术后1、6个月2组间各项症状发生比例差异均无统计学意义。见表4。

表4 FS-LASIK组与SMILE组术后1个月及6个月各不良视觉症状发生比例比较 Table 4 Comparison of eyes and ratio of bad visual symptoms between FS-LASIK and SMILE 1 month and 6 months after surgery

SMILE组术后6个月与术后1个月相比, 光晕程度减轻, 差异有统计学意义（Z=-2.283, P= 0.022）, 其余各项症状差异均无统计学意义; FS-LASIK组术后6个月与术后1个月相比, 各项症状差异均无统计学意义（均P > 0.05）。术后1、6个月2组间各项症状比较差异均无统计学意义。见表5。

表5 FS-LASIK组与SMILE组术后不同时间点问卷调查结果比较 Table 5 Comparison of scores of questionnaires between FS-LASIK and SMILE different periods after surgery
3 讨论

2011年Shah和Sekundo首次报道了SMILE矫正近视和散光的临床效果, 其后大量的研究证明了SMILE手术的有效性、安全性和可预测性[6, 7]。本研究通过对2种手术术后UCVA和SE的比较也发现, SMILE术后早期视力恢复慢, 有欠矫的表现, 术后6个月, 疗效和FS-LASIK比较差异无统计学意义, 与文献报道的结果基本一致。但是获得良好的视力并不能完全满足患者的需求。随着近视人群的不断增多, 屈光手术的不断发展, 角膜屈光手术术后视觉质量的恢复已受到越来越多的关注。部分患者在接受准分子激光角膜屈光手术后, 出现夜间视力下降、复视、眩光及对比敏感度下降等不适症状, 这在一定程度上影响了患者的术后生活质量[8]。偏中心切削、患者术中配合不佳可能会增加患者术后不良视觉质量的发生风险, 从而影响生活质量[9]。由于LASIK手术是目前主流手术方式, 本研究将FS-LASIK术后的视觉质量与SMILE进行比较, 了解SMILE手术后视觉质量的变化。

角膜像差是反映视觉质量的客观指标之一, 也是屈光手术后视觉质量的研究热点之一。目前对SMILE术后各高阶像差改变说法不一, Gyldenkerne等[10]及Lin等[11]研究表明SMILE术后高阶像差引入尤其是球差的引入少于FS-LASIK术后, 也有研究表明SMILE与FS-LASIK术相比各高阶像差增加无明显差异[12]。本研究发现2种手术方式术后的角膜前表面总高阶像差、球差、彗差、三叶草差的结果均较术前明显增加, SMILE组术后总高阶像差、彗差与FS-LASIK组比较差异无统计学意义, 但是SMILE组术后球差明显高于FS-LASIK组。这一结果与其他学者研究结果不同。推测本研究中SMILE术后球差引入高于FS-LASIK手术的原因可能与2组患者治疗光区大小不同、切削厚度不同有关。研究表明, 在相同的瞳孔直径下, 手术切削光学区越小, 越容易引入球差[13]。李浏洋等[14]比较了SMILE术后5.0 mm瞳孔直径下不同光区大小的像差改变, 结果表明6.0 mm治疗光区组高阶像差大于6.5 mm治疗光区组, 尤其是球差。本研究中2组均测量5.0 mm瞳孔直径下角膜前表面高阶像差值, 但SMILE组的治疗光区明显小于FS-LASIK组, 这可能是术后SMILE组球差高于FS-LASIK组的原因之一。此外, 2组切削厚度不同可能也是SMILE组球差高于FS-LASIK组的原因之一。本研究中2组患者术前SE差异无统计学意义, 但是SMILE组的术中切削厚度明显高于FS-LASIK组, 而切削厚度的增加会在一定程度上影响术后角膜的非球面性, 增加术后球差的引入[15]。因此, 在进行SMILE手术时, 为了尽可能减少对角膜高阶像差的影响, 在相同的瞳孔直径下, 根据患者角膜厚度情况尽可能选用较大的光学切削区。

角膜屈光手术的偏中心切削可以增加高阶像差的引入, 尤其是彗差的引入, 从而导致复视、重影、对比敏感度下降以及暗视力下降等不良视觉症状[16, 17]。目前的角膜屈光手术都存在一定程度的切削中心的偏移。FS-LASIK手术尽管可以进行虹膜追踪定位, 但由于术中患者眼球不自主运动等因素的存在, 切削中心偏移仍不能完全避免, 而SMILE手术由于缺乏主动跟踪系统, 其偏中心切削的问题更为令人关心。本研究中SMILE组切削中心偏移量为（0.17 ± 0.09）mm, FS-LASIK组为（0.18 ± 0.10）mm, 组间差异无统计学意义。这一结果与Li等[18]以及Reinstein等[19]的研究结果一致, Reinstein等[19]结果显示SMILE组手术切削中心偏移量为（0.20 ± 0.11）mm, LASIK组手术切削中心偏移量为（0.17 ± 0.10）mm, 组间差异无统计学意义。Lazaridis等[20]结果与本研究有较大差异, 该研究中SMILE组以角膜顶点进行术中定位而LASIK组采用瞳孔中心进行定位, 研究结果显示SMILE组切削偏移量为（0.315 ± 0.211）mm, 而LASIK组为（0.452 ± 0.224）mm, 2组偏心切削量都显著高于本研究, 且该研究认为SMILE术后偏中心切削程度低于LASIK术后。分析可能与该研究采用的切削中心的定位方式不同有关, 本研究中根据术前和术后的角膜地形图得出角膜前表面曲率差异图, 测量切削中心偏移值[4], 而Lazaridis等[20]采用角膜厚度变化图进行切削中心定位, 以角膜厚度变化最大的点作为切削中心。尽管该研究中的Pentacam在角膜曲率测量方面有着较好的可重复性, 但是有文献报道在角膜厚度测量方面有10 μ m的误差[21]。这种误差在术前检查结果比较时有较好的重复性, 但是厚度差异图无疑会放大这种误差。

角膜屈光手术后视觉质量下降的常见症状有眩光、光晕、雾视、重影、视物变形以及夜间暗视力下降等。近期国外研究表明SMILE与LASIK术后视觉质量问卷调查结果显示无论是症状程度还是发生比例方面均无明显差异。Ang等[8]采用Vision-Related Quality of Life Questionnaire进行问卷调查, 比较了SMILE与LASIK术后1、3个月的主观视觉质量, 结果显示术后1个月SMILE组患者的主观视觉质量较差, 尤其表现在眩光和视力波动方面, 但是术后3个月2组间各项不良视觉症状发生程度差异无统计学意义。兰文等[22]对SMILE术后患者进行了视觉生活质量问卷调查, 结果表明约12%的患者术后出现了视觉质量问题, 2%患者认为视觉异常对生活影响较大, 这一比例与我们的研究结果大致相同。我们对SMILE组和FS-LASIK组患者在术后1个月和6个月均进行了问卷调查, 问卷在视觉质量量表[Quality of Vision（QoV） Questionnaire]的基础上进行了适当的简化, 选取了眩光、光晕、雾视、重影、视物变形等5个主要内容。结果显示2组患者术后眩光的发生率最高, 术后1个月2组的发生率均达10%以上。眩光的发生一直被认为与瞳孔大小有关[23], 本研究中大部分出现眩光的患者术前暗室瞳孔直径在6.5 mm以上, 因此对于暗室瞳孔较大的患者更要慎重选择治疗光区大小。本研究中2组问卷得分中位数均在1分以下, 说明手术对日常生活的影响较小。而且随着时间的延长, 各不良视觉症状的发生比例下降, 程度减轻, 其中SMILE组术后光晕的改善情况尤为明显, 推测原因可能是部分SMILE手术患者术中气泡形成不佳, 分离透镜时操作较多, 加重了术后局部反应, 而术后轻微的层间水肿会导致散射增加[24], 从而使部分患者早期光晕的发生率增高。因此, 尽量减少光学区的操作, 保持透镜分离面的平整光滑, 可能会在一定程度上改善SMILE术后早期的视觉质量。

本研究探讨了SMILE术后6个月的视力矫正效果、视觉质量变化, 但仍然有不足之处。首先, 本研究对患者术后主观视觉质量的观察不够全面, 部分患者有夜间视力下降等主诉, 需要进一步的探讨。单纯的主观调查问卷和角膜像差都只能从一个角度观察患者术后的视觉质量, 结合对比敏感度、角膜散射值等可能有助于更全面地观察患者的视觉质量改变。此外, 本研究中随访时间只有6个月, 12个月甚至更长时间的远期视觉质量效果仍有待观察。

综上所述, SMILE术后早期视力恢复较FS-LASIK手术慢, 2组术后短期内视觉质量无明显差异, 术后长期视觉质量改变仍需进一步观察。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 谭倩：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释; 撰写论文; 对编辑部的修改意见进行修改。马代金：参与选题、设计、资料的分析和解释, 修改论文中关键性结果、结论, 对编辑部的修改意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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