引用本文
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Shifei Wei, Shiming Li, Yunyun Sun, Mengtian Kang, Jianan Wang, Anran Ran, Fengju Zhang, Ningli Wang. Effects of Orthokeratology Lenses on Ocular Biometric Parameters in Children with Low to Moderate Myopia[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2017,19(9): 548-553.  
Doi:10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2017.09.006
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角膜塑形镜对低中度近视儿童眼球生物学参数的影响
魏士飞, 李仕明, 孙芸芸, 康梦田, 王嘉南, 冉安然, 张丰菊, 王宁利
100730 首都医科大学附属北京同仁医院 北京同仁眼科中心 北京市眼科学与视觉科学重点实验室
通讯作者:王宁利,Email：wningli@vip.163.com
收稿日期: 2017-04-12
基金资助: 国家973重点基础研究发展计划项目（2011CB504601）; 国家自然科学基金重大国际合作项目（81120108007）; 国家自然科学基金项目（81300797）
摘要

目的：观察配戴角膜塑形镜矫治近视过程中和停戴后眼球生物学参数的变化,评估角膜塑形镜对近视儿童眼球生物学参数的影响。方法：随机对照研究。收集在北京同仁眼科中心就诊的低中度近视儿童100例,平均年龄（11.0 ± 1.9）岁。将受试者随机均分为2组,分别配戴角膜塑形镜（角膜塑形镜组）和框架眼镜（框架眼镜组）。分别于基线、配戴6个月和1年并停戴1个月后测量散瞳后等效球镜度（SE）、眼轴长度（AL）、中央角膜厚度（CCT）、前房深度（ACD）和晶状体厚度（CLT）。采用重复测量设计资料的方差分析、独立样本 t检验对数据进行统计学分析。结果：最终91例近视儿童完成研究。框架眼镜组（46例）和角膜塑形镜组（45例）的基线AL、CCT、ACD、CLT比较差异无统计学意义。框架眼镜组和角膜塑形镜组儿童,配戴6个月后AL延长量分别为0.21 mm和0.10 mm（ t=3.213, P=0.002）,1年后分别为0.34 mm和0.23 mm（ t=2.388, P=0.019）。与基线相比,角膜塑形镜组6个月后,CCT、ACD及CLT的变化量分别为-4.80 μm、-0.03 mm及+0.02 mm,与框架眼镜组相比差异有统计学意义（ t=6.284, P< 0.001; t=4.473, P < 0.001; t=-3.971, P < 0.001）;角膜塑型镜组配戴1年并停戴1个月后,三者变化量分别为+3.45 μm、-0.01 mm及+0.03 mm,其中ACD和CLT的变化量与框架眼镜组相比差异具有统计学意义（ t=2.829, P=0.006; t=-3.589, P <0.001）。结论：角膜塑形镜可有效减缓近视儿童AL的延长、减小ACD和增加CLT,且停戴1个月后效果依然存在。

关键词: 角膜塑形镜; 框架眼镜; 近视; 眼轴长度; 角膜厚度; 前房深度; 晶状体厚度
Effects of Orthokeratology Lenses on Ocular Biometric Parameters in Children with Low to Moderate Myopia
Shifei Wei, Shiming Li, Yunyun Sun, Mengtian Kang, Jianan Wang, Anran Ran, Fengju Zhang, Ningli Wang
Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China
Corresponding author: Ningli Wang, Beijing Tongren Eye Center, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China (Email: wningli@vip.163.com)
Fund:This study was funded by Major State Basic Research Development Program of China of the Ministry of Science and Technology (2011CB504601), Major International (Regional) Joint Research Project of the National Natural Science Foundation of China (81120108007), and National Natural Science Foundation of China (81300797)
Abstract

Objective: To measure the effect of orthokeratology lenses on ocular biometric parameters in children with low to moderate myopia.Methods: In this randomized controlled trial, 100 children with low to moderate myopia with an average age of 11.0±1.9 years were recruited at the clinical center of Beijing Tongren Hospital. Subjects were randomly assigned to an orthokeratology lens group or a spectacles group. Cycloplegic refraction, axial length (AL), central corneal thickness (CCT), anterior chamber depth (ACD), and crystalline lens thickness (CLT) were measured at baseline and at six months. One year later, the children in the orthokeratology group were asked to pause wearing the lenses for one month, after which the measurements were repeated. Data were analyzed by repeated measures analysis of variance and by independent t-tests.Results: Nine subjects dropped out from the trial. There were no statistically significant differences between the spectacle (46 cases) and the orthokeratology (45 cases) groups at baseline or for characteristics such as age, gender, cycloplegic refraction, AL, CCT, ACD, and CLT. The increase in AL for the orthokeratology group was slower than that in the spectacles group both at 6 months (0.10 mm vs. 0.21 mm, t=3.213, P=0.002). Following the one month pause in orthokeratology lens wear after one year of wearing them, the increase in AL of the orthokeratology group, 0.23 mm, was smaller than that of the spectacle group, 0.34 mm ( t=2.388, P=0.019). For children in the orthokeratology group, after six months of lens wear, the CCT and ACD decreased by 4.80 μm and 0.03 mm ( t=6.284, P<0.001; t=4.473, P<0.001), respectively, and the CLT increased by 0.02 mm ( t=-3.971, P<0.001) compared to baseline. After the one month pause following the year of lens wear, CCT rebounded by 3.45 μm, while the ACD decreased by 0.01 mm ( t=2.829, P=0.006) and CLT decreased by 0.03 mm ( t=-3.589, P<0.001), respectively. Except for CCT, the changes were all significantly different from those in the spectacles group.Conclusions: Orthokeratology can have large and long-lasting effects on controlling axial elongation, decreasing ACD, and increasing CLT. The effects remained after a one month pause of orthokeratology lens wear.

Keyword: orthokeratology; spectacles; myopia; axial length; corneal thickness; anterior chamber depth; grystalline lens thickness

近视已成为世界范围的重要公共卫生问题, 全球青少年近视患病率呈逐年上升的趋势[1], 特别在东亚和东南亚的一些国家[2, 3]。在我国, 小学一年级学生近视患病率为3.9%, 初一学生67.3%[4], 初三增加到82.7%[5]。近视不仅会造成视力损害, 也造成沉重的社会负担[6, 7]。角膜塑形镜是常用的近视矫正方法之一, 可有效缓解近视程度[8]和减缓近视进展[9, 10]。国内外关于长期配戴角膜塑形镜后对眼轴长度（Axial length, AL）、中央角膜厚度（Central corrieal thickness, CCT）、前房深度（Anterior chamber depth, ACD）、晶状体厚度（Crystalline lens thickness, CLT）等眼球生物学参数的影响均有报道, 但在中国青少年中, 长期配戴角膜塑形镜停戴后眼球生物学参数的状况报道较少, 且缺少与配戴框架眼镜青少年的对比。本研究以配戴框架眼镜青少年为对照, 探索在角膜塑形镜配戴中和停戴后眼球生物学参数的变化。

1 对象与方法
1.1 对象

受试者需同时满足纳入标准和排除标准, 共纳入北京同仁医院眼科中心就诊的100例8~14岁近视儿童青少年。纳入标准：①双眼散瞳后等效球镜度（SE）均为-0.50~-6.00 D; ②双眼最佳矫正视力（BCVA, LogMAR）为0或更好; ③顺规散光小于1.5 D, 逆规散光小于0.75 D; ④屈光参差小于1.00 D; ⑤无角膜接触镜配戴史, 软性角膜接触镜至少停戴1周, 硬性角膜接触镜至少停戴2周; ⑥双眼眼压正常, 均无斜视、弱视或其他任何眼球病理性改变; ⑦能够执行配戴后的随访时间表。排除标准：①有急、慢性角结膜炎未治愈者、干眼症患者、圆锥角膜患者等眼部或急、慢性副鼻窦炎等全身角膜接触镜配戴禁忌证者; ②自理能力差、个人卫生习惯差者; ③根据研究者判断, 无法理解或配合此研究程序者, 不能配合眼科检查, 配戴和随访依从性不良者; ④无法配合每次检查的随访者。本研究符合赫尔辛基宣言, 并得到北京同仁医院医学伦理委员会批准, 所有受试者的监护人均签署知情同意书。

1.2 材料

采用韩国露晰得角膜塑形用硬性透气性角膜接触镜[注册号：国食药监械（进）字2011第3221853号], 其各项参数如下：镜片材料：Boston XO; 镜片直径：9.80~11.60 mm; 光学直径：5.50~7.00 mm; 基弧半径：7.50~9.93 mm; 透氧量系数：100× 10-11（cm2/s） （mlO2/ml× mmHg） （1 mmHg=0.133 kPa）; 折射率：1.415 ± 0.002。

1.3 方法

1.3.1 调查人数和分组方法 共纳入受试者100例, 按入组顺序进行编号, 由SAS统计软件Proc Plan过程语句, 完全随机分成框架眼镜组及角膜塑形镜组, 每组50例, 要求每天配戴, 连续配戴1年。

1.3.2 随访检查 为保证配戴的依从性和安全性, 2组分别于基线、戴镜6个月及1年时进行随访检查; 角膜塑形镜组按照角膜塑形镜验配规范于戴镜1 d、1周、1个月、3个月常规随访检查。随访工作由善于沟通的人员专门负责, 通过电话或家访的形式与参与者保持密切的定期联系。在进行定期随访时, 眼科医师就方案中规定的项目进行检查并记录受试者的眼部情况, 一旦发现受试者出现角膜着色、结膜充血、乳头性结膜炎等不良反应, 会及时记录并给予相应的处理。并嘱受试者若在随访期间出现眼红、眼痛、畏光、流泪、视物不清等不适症状时, 立即停止配戴角膜塑形镜, 及时就诊, 查明原因, 给予必要的处理, 保证配戴安全。

1.3.3 数据测量 基线时采用1%环戊通滴眼液麻痹睫状肌[11], 每隔5 min点眼1次, 共3次, 末次点眼30 min后观察瞳孔对光反射, 如瞳孔对光反射仍存在, 再次环戊通点眼, 直至瞳孔对光反射消失再进行数据的测量。采用RM-8900（日本Topcon公司）进行屈光度的测量; 采用Lenstar LS900（瑞士Haag-Streit公司）进行AL、CCT、ACD、CLT等的测量。随访时间达到6个月后, 通知受试者复查。配戴时间达到1年后通知角膜塑形镜组停止配戴, 停戴1个月时再次进行复查。复查时均使用1%环戊通滴眼液麻痹睫状肌进行以上数据的测量。

1.4 统计学方法

随机对照研究。采用SPSS 20.0统计学软件进行数据分析。统一选取右眼进行分析。所有数据均采用 Kolmogorov-Smirnov检验进行正态性检验, 结果显示均符合正态分布, 数据以$\bar{x}$± s表示。采用重复测量的方差分析比较组间和不同随访时间点眼球生物学参数的差异, 采用独立样本t检验比较组间的眼球生物学参数的变化。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 基本资料

本研究纳入的100例近视儿童中, 2例未完成1年时的随访, 7例无停戴1个月后的ACD和CLT的数据, 因而分析时排除以上9例。共纳入91例, 平均年龄（11.0 ± 1.9）岁, 其中角膜塑形镜组45例, 框架眼镜组46例。2组受试者的基线资料差异无统计学意义。见表1。

表1 框架眼镜组和角膜塑形镜组基线资料比较 Table 1 Baseline characteristics of the spectacles and orthokeratology groups
2.2 AL变化

框架眼镜组和角膜塑形镜组儿童的AL, 在不同随访时间、随访时间与不同矫正方式交互作用方面的差异均有统计学意义（F时间=127.599, F交互= 6.494, 均P < 0．05）。见表2。配戴6个月和1年后, 2组的AL均有增长, 但角膜塑形镜组AL增长明显较框架眼镜组减缓（t=3.213, P=0.002; t=2.388, P= 0.019）。见表3。

表2 不同随访时间的眼球生物学参数 Table 2 Biometric parameters during the follow-up period
表3 框架眼镜组和角膜塑形镜组眼球生物学参数变化值比较 Table 3 Changes in biological parameters compared to the baseline for the orthokeratology and spectacles groups
2.3 CCT变化

框架眼镜组和角膜塑形镜组的CCT在不同随访时间、随访时间与不同矫正方式的交互作用差异均有统计学意义（F时间=17.482, F交互=23.934, 均P < 0．05）。见表2。配戴6个月后, 框架眼镜组的CCT增加（7.00 ± 6.77）μ m, 角膜塑形镜组的CCT减小（4.80 ± 10.50）μ m, 2组变化量差异有统计学意义（t= 6.284, P < 0.001）; 1年后, 2组的CCT变化量分别为（6.51 ± 6.62）、 （3.45 ± 8.59）μ m, 差异无统计学意义。见表3。

2.4 ACD变化

框架眼镜组和角膜塑形镜组的ACD在不同随访时间、随访时间与不同矫正方式的交互作用差异均有统计学意义（F时间=8.124, F交互=9.196, 均P < 0.05）。见表2。配戴6个月和1年后, 框架眼镜组ACD增加, 角膜塑形镜组ACD减小, 2组的变化量差异有统计学意义（t=4.473, P < 0.001; t=2.829, P=0．006）。见表3。

2.5 CLT变化

框架眼镜组和角膜塑形镜组的CLT在不同随访时间、随访时间与不同矫正方式的交互作用差异均有统计学意义（F时间=8.657, F交互=9.794, 均P < 0.05）。见表2。配戴6个月后, 角膜塑形镜组的CLT增加（0.02 ± 0.03）mm, 与框架眼镜组相比, 差异有统计学意义（t=-3.971, P < 0.001）; 1年后, 框架眼镜组的CLT减小（0.01 ± 0.02）mm, 角膜塑形镜组的CLT增加（0.03 ± 0.04）mm, 差异有统计学意义（t=-3.589, P=0.001）。见表3。

3 讨论

角膜塑形镜减缓近视进展和AL延长的效果[12]和安全性[13, 14]已经得到众多研究的证实, 但其机制还需要进一步研究, 且少有长期配戴及停戴后眼球生物学参数变化的报道。本研究显示, 配戴角膜塑形镜的近视儿童在配戴6个月及1年后与框架眼镜组相比, AL的增长均较小, 配戴角膜塑形镜能够有效减缓AL的延长。配戴角膜塑形镜6个月后, CCT和ACD均减小, CLT则增加, 2组受试者发生了相反趋势的变化; 随访至1年并停戴1个月后与基线相比, CCT基本恢复原状, ACD变浅, CLT依然增加, ACD和CLT的变化趋势仍与配戴框架眼镜相反。

Cho等[12]随访7~12岁香港儿童2年发现, 配戴角膜塑形镜和普通框架眼镜的AL延长量分别为0.29 mm和0.54 mm。荟萃分析发现, 相比配戴框架眼镜者, 配戴角膜塑形镜者在6个月、1年、1年半和2年时, AL延长量分别减小0.13、0.19、0.23、0.27 mm[10]。在本研究中儿童青少年配戴角膜塑形镜6个月后, AL延长量比框架眼镜配戴者减缓0.11 mm, 表明配戴角膜塑形镜能够有效减缓AL的延长。但配戴1年后, 角膜塑形镜组和框架眼镜组的AL延长量分别为0.23 mm和0.34 mm, 其减缓量为0.11 mm, 相比既往报道配戴1年时的AL减缓量略有偏小[10], 可能与本研究为停戴角膜塑形镜1个月后再测量有关。有研究表明, 停戴角膜塑形镜后, 自身角膜形态的回弹[15]和引起离焦信号导致脉络膜厚度的改变, 可能是停戴角膜塑形镜后AL延长的原因[16]。

此前, 已有诸多研究报道配戴角膜塑形镜后对CCT的影响, 主要为配戴过程中CCT变薄, 中周边厚度有所增加[17, 18], 但停止配戴角膜塑形镜后1个月甚至更长时间后的变化与配戴框架眼镜的对比研究较少。角膜塑形镜对角膜的塑形效果是暂时的, 一旦停止配戴, 角膜形态一般将逐渐恢复。Soni等[19]对15例19~33岁配戴角膜塑形镜1个月的近视患者进行观察, 结果表明停止配戴1 d后CCT与基线相比差异无统计学意义。杨丽娜等[20]对7~18岁近视患者研究显示配戴角膜塑形镜24~96个月后停戴3个月之后CCT基本恢复。本研究中角膜塑形镜组儿童戴镜6个月及1年时, CCT均较框架眼镜组偏薄（变化量：-4.8 μ m vs. 7.00 μ m, 3.45 μ m vs. 6.51 μ m）, 与既往研究一致。随访1年后并停戴1个月时, CCT发生回弹, 2组间变化量差异没有统计学意义, 但角膜塑形镜组CCT尚未完全恢复。与既往报道恢复时间不同, 提示我们配戴角膜塑形镜停戴后CCT恢复状况可能与角膜塑形镜的配戴时间、年龄、停戴时间等有关。

ACD的测量, 在角膜屈光不正手术、有晶状体眼人工晶状体植入术矫治高度近视以及白内障等手术治疗中有着重要的作用。目前, 角膜塑形镜配戴过程中和停戴后ACD的变化研究较少。Cheung等[17]对7~10岁近视患者研究发现配戴角膜塑形镜2年后ACD增加0.001 mm, 而配戴框架眼镜2年后ACD增加0.040 mm（P < 0.05）; Walline等[21]对8~11岁近视患者研究则发现配戴角膜塑形镜2年后ACD减小0.01 mm, 但Cheung等和Walline等的研究测量时患者均未停戴角膜塑形镜。Santodomingo-Rubido等[22]对6~12岁近视患者研究发现配戴角膜塑形镜2年停戴1周后ACD较基线没有显著变化。本研究结果表明, 角膜塑形镜组和框架眼镜组儿童, 戴镜6个月后ACD的变化量分别为-0.03 mm和0.01 mm, 戴镜1年、停戴1个月后分别为-0.01 mm和0.03 mm, 2组变化量的比较差异均有统计学意义。与Santodomingo-Rubido等发现的配戴角膜塑形镜2年后的结果不同, 可能与近视儿童AL和ACD还在增长有关, 近视儿童2年内ACD的增长与配戴角膜塑形镜后所致ACD的减小相互抵消, 故Santodomingo-Rubido等研究中2年后的ACD与基线无显著差异。本研究发现ACD在6个月时减小较多, 配戴1年并停戴1个月后时变化量也已变小, 表明配戴角膜塑形镜对ACD有影响, 停戴一段时间后逐渐恢复。

既往研究发现, 在10岁后CLT基本达到稳定水平, 而屈光不正者的CLT可能会发生改变[23, 24]; 其中近视者可能因晶状体调节力降低等原因[25], 导致CLT偏薄[24, 25, 26]。配戴框架眼镜过程中CLT仍会变薄, 但配戴角膜塑形镜后CLT的改变仍有争议。Cheung等[17]对7~10岁近视儿童的研究发现配戴角膜塑形镜2年后CLT增加0.01 mm, 而Walline等[21]对8~11岁近视儿童的研究则发现配戴2年后CLT减小0.01 mm。本研究中, 配戴框架眼镜1年后CLT减小0.01 mm, 而配戴角膜塑形镜6个月和1年后CLT分别增加0.02 mm和0.03 mm, 且与基线相比差异均有统计学意义。有研究发现, AL的改变可引起CLT代偿性改变[25]。因此, 当配戴框架眼镜时, 视网膜尤其是周边视网膜处于远视性离焦, 该离焦信号可能会导致近视进展、眼轴延长[16], 晶状体发生代偿性的变薄。而配戴角膜塑形镜后, 周边视网膜处于近视性离焦, 该信号作用与上述远视性离焦相反, 可能导致CLT代偿性增加。

综上, 通过比较近视儿童配戴角膜塑形镜和框架眼镜后的眼球生物学参数变化, 我们发现角膜塑形镜组的AL增加减缓, 配戴6个月后CCT和ACD均减小, CLT则增加。配戴角膜塑形镜1年停戴1个月时CCT基本恢复原状, ACD仍偏浅, 晶状体依然呈增厚状态。但该研究尚存在一定的局限性, 如仅获取停戴后1个月的数据, 未设计更长停戴时间。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 魏士飞：参与选题、设计、收集数据及资料的分析, 撰写论文, 根据编辑部的意见进行修改。李仕明：选题、设计和指导实验, 修改论文中关键性结果和结论, 根据编辑部的意见进行修改。孙芸芸：参与选题、设计, 根据编辑部的意见进行修改。康梦田：参与选题、设计。王嘉南、冉安然：收集数据。张丰菊：课题的指导, 对文章的知识性内容进行审阅。王宁利：选题、设计和指导实验, 对文章的知识性内容进行审阅, 支持性贡献

The authors have declared that no competing interests exist.

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