引用本文
连燕, 许雅利, 邵雪丽, 姜珺, 毛欣杰, 金婉卿. 可视化角膜生物力学分析仪测量青少年儿童中央角膜厚度的重复性及与扫频光源OCT的一致性分析[J]. 中华眼视光学与视觉科学杂志, 2019,20(12): 713-718.
Yan Lian, Yali Xu, Xueli Shao, Jun Jiang, Xinjie Mao, Wanqing Jin. Repeatability and Agreement in Measuring Adolescents and Children’s Corneal Thickness with Corvis ST and SS-1000 Swept-Source Optical Coherence Tomography[J]. CHINESE JOURNAL OF OPTOMETRY OPHTHALMOLOGY AND VISUAL SCIENCE, 2019,20(12): 713-718.  
Doi: 10.3760/cma.j.issn.1674-845X.2018.12.003
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可视化角膜生物力学分析仪测量青少年儿童中央角膜厚度的重复性及与扫频光源OCT的一致性分析
连燕, 许雅利, 邵雪丽, 姜珺, 毛欣杰, 金婉卿
325027 温州医科大学附属眼视光医院 温州医科大学眼视光学院
通讯作者: 金婉卿（ORCID：0000-0002-1764-2785）,Email：wcyjqw@163.com

第一作者：连燕（ORCID：0000-0002-9833-2147）,Email：alian745@hotmail.com

收稿日期: 2018-01-31
基金资助: 浙江省医药卫生科技计划（2018KY542）;温州市2015年公益性科技计划项目（Y20150253）;温州医科大学眼视光医院创新引导课题（YNCX201402）
摘要

目的 评估可视化角膜生物力学分析仪（Corvis ST）测量青少年儿童中央角膜厚度（CCT）的重复性,并与前节CASIA SS-1000光学相干断层扫描仪（OCT）测量结果进行一致性分析。方法 系列病例研究。纳入2015年1-4月来温州医科大学附属眼视光医院进行视光检查的儿童44名,年龄8~14岁,除近视外无其他眼部疾病,先采用Corvis ST测量CCT,再采用SS-1000 OCT进行测量。仅分析右眼数据。组内相关系数（ICC）、Bland-Altman及重复测量方差分析用于评估Corvis ST测量CCT的重复性,配对 t检验及Bland-Altman用于评估Corvis ST与SS-1000 OCT测量的一致性。结果 Corvis ST重复3次测量CCT的ICC为0.987,3次测量之间一致性界限分别是-15.6~16.2 μm、-15.7~13.4 μm、-16.0~13.1 μm。重复测量方差分析显示3次测量的差异无统计学意义。Corvis ST与SS-1000 OCT测量CCT的均值分别为（553±28）μm和（540±28）μm,其中Corvis ST测得的CCT值比SS-1000 OCT厚13 μm,差异有统计学意义（ t=-6.037, P<0.001）。2种仪器测量CCT的95%一致性界限为-15.2~41.6 μm。结论 Corvis ST测量儿童CCT具有很好的重复性,与SS-1000 OCT一致性较好,但是在临床工作中,还应考虑到其测量值的差异,不可直接替代。

关键词: 可视化角膜生物力学分析仪; 中央角膜厚度; 重复性; 一致性
Repeatability and Agreement in Measuring Adolescents and Children’s Corneal Thickness with Corvis ST and SS-1000 Swept-Source Optical Coherence Tomography
Yan Lian, Yali Xu, Xueli Shao, Jun Jiang, Xinjie Mao, Wanqing Jin
Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Optometry School of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325027, China
Corresponding author:Wanqing Jin, Eye Hospital, Wenzhou Medical University, Optometry School of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325027, China (Email: wcyjqw@163.com)
Fund:Zhejiang Medical Science and Technology Project (2018KY542); Wenzhou Commonweal Technology Project (Y20150253); Eye Hospital of Wenzhou Medical University Innovation Grant (YNCX201402)
Abstract

Objective: To assess the repeatability of central corneal thickness (CCT) measurements in adolescents and children using the Corvis ST and to examine the agreement between Corvis ST and SS-1000 swept-source optical coherence tomography (SS-1000 OCT). Methods: In this case series study, 44 children who visited the Eye Hospital, Wenzhou Medical University, from January to April of 2015 were enrolled. The age range was between 8 to 14 years old. The subjects were myopic without any other disease. CCT measurements were obtained first with the Corvis ST and then with SS-1000 OCT. The data of the right eyes was analyzed. An intraclass correlation coefficient (ICC), Bland-Altman plots and repeated-measures analysis of variance (ANOVA) were used to assess the repeatability of the Corvis ST. Paired t-tests and Bland-Altman plots were used to compare the agreement between the two devices. Results: The mean ICC of the Corvis ST was 0.987. Bland-Altman plots showed agreement between any two of three measurements (95% limits of agreement was -15.6~16.2 μm, -15.7~13.4 μm, -16.0~13.1 μm, respectively). No statistical significance was found with repeated-measures ANOVA. The mean values of CCT acquired from Corvis ST and SS-1000 OCT were 553±29 μm and 540±28 μm. CCT measured by the Corvis ST was 13 μm thicker than that by SS-1000 OCT (t=-6.037, P<0.001). The 95% limits of agreement were -15.2~41.6 μm for these two devices. Conclusions: The Corvis ST shows excellent repeatability of CCT measurements in healthy children’s eyes. Though there is a good agreement between the two devices for CCT measurements, there are significant differences between them. The measurements acquired by Corvis ST should not be directly interchangeable with SS-1000 OCT measurements in clinical practice.

Keyword: Corvis ST; central corneal thickness; repeatability; agreement

青少年儿童角膜厚度的测量在儿童眼病如先天性白内障、青少年青光眼、角膜接触镜的验配等的诊疗中具有重要意义[1, 2]。由于儿童的配合性较成人低, 快速的非接触测量显得尤为重要, 近年来较为新颖的非接触检查仪器有可视化角膜生物力学分析仪（Corneal visualization scheimpflug technology, Corvis ST）[3]和扫频光源眼前节光学相干断层扫描仪CASIA SS-1000（SS-1000 OCT）。Corvis ST是一种联合Scheimpflug高速摄像和气冲印压技术测量角膜生物力学的设备。OCT由于测量精度高, 已经在临床上广泛应用于中央角膜厚度（CCT）的测量[4]。其中SS-1000 OCT是近期研发的新型眼前节扫频光源OCT, 应用扫频光源可进行较大范围的快速成像[5]。目前关于CCT的研究多集中在成人, 已有报道SS-1000 OCT测量CCT具有良好重复性, 并被认为可替代传统的A超测量。Corvis ST可在1次测量中获得多个角膜生物力学参数, 多用于成人的测量[6, 7], 其在儿童CCT测量的重复性及与CASIA SS-1000 OCT的一致性研究方面目前鲜有报道。本研究旨在评估采用Corvis ST测量儿童CCT的重复性及其与SS-1000 OCT测量结果的一致性, 以期为儿童CCT测量提供更多的选择。

1 对象与方法
1.1 对象

纳入标准：①年龄8~14岁; ②屈光度介于-6.00~-0.50 D; ③无影响测量的圆锥角膜或其他眼部疾病; ④无影响测量的系统性疾病; ⑤无角膜接触镜配戴史。选择2015年1-4月就诊于温州医科大学附属眼视光医院视光中心的近视儿童, 纳入其中进行了Corvis ST检查且图像质量好的44例进行分析, 其中男21例, 女23例, 年龄8~14（10.7± 1.4）岁, 双眼均进行检查, 仅取右眼数据分析, 主觉验光以等效球镜度（SE）表示, 为-5.75~-0.50（-3.16± 1.73）D。本研究通过温州医科大学附属眼视光医院临床科研伦理委员会审批（批号：KYK2014-40）, 依照赫尔辛基宣言, 告知被检者及其监护人相关检查流程并且均签署知情同意书。

1.2 仪器

1.2.1 角膜生物力学分析仪 角膜生物力学测量分析仪（Corvis ST, 型号：72100, 德国Oculus公司）基于高频Scheimpflug照相机对角膜形变过程进行超高频拍照, 同时记录角膜形变幅度图、角膜压平长度图和角膜形变速率图, 可客观地显示角膜形变及回复过程, 可获得包括CCT、眼压、最大变形幅度、最大压陷曲率、2次压平速度、时间、长度等多个角膜生物力学参数。

1.2.2 扫频光源光学相干断层扫描仪 扫频光源光学相干断层扫描仪（CASIA SS-1000, 日本Tomey公司）基于光学相干原理, 采用了波长为1 310 nm的扫频光源, 轴向分辨率≤ 10 μ m, 扫描速度为30 000 A-scan/s, 以仪器自带的自动角膜地形模式扫描, 耗时为0.34 s, 扫描范围可达10 mm× 10 mm。较传统的谱域OCT具有更快的扫描速度和更宽的扫描范围。

1.3 测量方法

所有纳入对象先进行常规眼科检查, 包括裸眼视力（UCVA）、最佳矫正视力（BCVA）、裂隙灯显微镜、检眼镜、验光等检查。接着先进行Corvis ST检查, 再行SS-1000 OCT检查。以上操作均由同一医师完成。所有检查均在被检者睡醒睁眼3 h后测量, 以减轻睡眠闭眼缺氧对CCT的影响[8, 9]。Corvis ST检查时嘱被检者将下颌部置于下颌托, 额头顶住额托。睁眼注视仪器自带的内置红点固视视标。对准后, 仪器可自动识别并进行角膜生物力学动态参数的测量, 可获得Corvis ST检查的CCT, 记为CCTst。由同一操作者进行测量, 每只眼重复测量3次, 取平均值与OCT检查所得CCT进行一致性分析及均值比较, 并且将3次测量值分别进行两两比较分析每2次测量间的一致性。SS-1000 OCT检查时嘱被检者将下颌部置于下颌托, 额头顶住额托。睁眼注视仪器自带的内置红点固视视标。对准后, 仪器可自动识别并进行角膜形态测量, 可获得SS-1000 OCT检查的CCT, 记为CCTss。每名被检者每只眼重复测量3次, 取平均值进行分析。

1.4 统计学方法

系列病例研究。采用MedCalc 17.2统计软件进行分析。计量资料使用Shapiro-Wilk检验进行正态性检验, 如符合正态分布, 以$\bar{x}$± s 表示。Corvis ST的3次测量结果以组内相关系数（Intraclass correlation coefficient, ICC）、Bland-Altman分析法及重复测量方差分析进行评估[10, 11], 如ICC> 0.9表示有良好的可重复性。2种仪器测量的CCT均值比较采用配对t检验, 一致性分析采用Bland-Altman分析方法, 以95%一致性界限（Limits of agreement, 95% LoA）进行一致性描述。以P< 0.05为差异有统计学意义。

2 结果
2.1 Corvis ST测量CCT的重复性

Corvis ST 3次测量的CCT值均符合正态分布, 分别为（552± 29）μ m、（553± 29）μ m、（553± 28）μ m。3次测量CCT的ICC为0.987。Bland-Altman分析显示, 两两之间的测量差值介于-1.4~0.3 μ m, LoA分别是-15.6~16.2 μ m、-15.7~13.4 μ m、-16.0~13.1 μ m, 95%LoA为-16.0~16.0 μ m, 具有良好重复性, 见图1。

图1. Corvis ST 3次测量CCT的Bland-Altman图
A：第1次测量与第2次测量比较; B：第1次测量与第3次测量比较; C：第2次测量与第3次测量比较。实线表示2次测量差值的均值, 虚线表示95%一致性界限Figure 1. Bland-Altman plots for agreement of the CCT measured 3 times by Corvis ST.
A: The first measurement was compared to the second measurement. B: The first measurement was compared to the third measurement. C: The second measurement was compared to the third measurement. The solid line is the mean of the difference between the two measurements; the dotted line is the 95% limits of agreement between two measurements. CCT, central corneal thickness.

Corvis ST 3次测量结果重复测量方差分析显示总体差异无统计学意义（F=0.86, P=0.428）, 由Bonferroni矫正结果显示第1次测量与第2次测量的差值为（0.295± 1.222）μ m（P=1.000）; 第1次测量与第3次测量的差值为（-1.136± 1.121）μ m（P=0.940）; 第2次测量与第3次测量差值为（-1.432± 1.118）μ m（P=0.620）, 两两测量差异均无统计学意义。

2.2 Corvis ST与SS-1000 OCT测量CCT的差异性及一致性

Corvis ST与SS-1000 OCT测量CCT的值分别为（553± 28）μ m和（540± 28）μ m, Corvis ST测得的CCT值比SS-1000 OCT大13 μ m, 差异有统计学意义（t=-6.037, P< 0.001）。Bland-Altman分析显示, Corvis ST与SS-1000 OCT测量的95%LoA为-15.2~41.6 μ m, 2种仪器具有良好的一致性。见图2。

图2. Corvis ST与SS-1000 OCT测量CCT的Bland-Altman图
实线表示差值的均值, 虚线表示95%一致性界限Figure 2. Bland-Altman plots for agreement of the CCT measured by Corvis ST and SS-1000 OCT.
The solid line is the mean of the difference between the measurement of two instruments; the dotted line is the 95% limits of agreement between the two instruments. CCT, central corneal thickness; CCTst, measured by Corvis ST; CCTss, measured by SS-1000 OCT.

3 讨论

被检者CCT的测量对屈光手术设计、角膜塑形镜效果预测、圆锥角膜病情监测、青光眼随访管理等方面均具有重要意义。儿童由于其配合不佳, 对检查仪器的自动化、速度等要求更高。随着CCT测量仪器发展, 无创性、分辨率高、自动追踪定位等非接触测量仪器的研发使得CCT的测量更加安全, 越来越多仪器可实现非接触检测, 可避免传统超声检查方法对被检者的接触及对操作者的技术依赖。Corvis ST可动态监测, 并记录角膜形变的动态全过程, 获得反映角膜生物力学特性的多个相关形变参数[12], 如果其重复性好, 在临床上的应用将非常有前景。

本研究中, Corvis ST测量CCT 3次的ICC为0.987, 且3次测量结果经过Bland-Altman分析显示每2次测量间一致性界限较小, 分别是-15.6~16.2 μ m、-15.7~13.4 μ m、-16.0~13.1 μ m。重复测量方差分析显示测量的重复性好。目前Corvis测量CCT的研究多集中在成人[1, 2, 13, 14, 15, 16]：如祖培培等[14]的研究中, Corvis ST测量正常人CCT的ICC为0.999。Chen等[15]的研究中Corvis ST测量屈光手术前的CCT为（548± 27）μ m, ICC为0.92。Nemeth等[16]应用Corvis ST测量75名健康成年志愿者的75只眼角膜生物力学, 重复性分析显示CCT为（556± 33）μ m, ICC为0.97。另有研究应用Corvis ST比较正常眼与圆锥角膜眼生物力学参数, 显示在2种眼部情况下Corvis ST测量CCT的重复性都是很好的[17], 可以用来了解眼部疾病相关的生物力学性质改变。本研究与之前的研究结果一致, 显示Corvis ST重复性能很好地满足儿童角膜测量。

本研究中Corvis ST的CCT测量值比SS-1000 OCT所测值厚约13 μ m, t检验显示二者之间差异有统计学意义, 二者之间的一致性分析显示95%LoA为-15.2~41.6 μ m, 虽然有2例不在此范围, 4%（2/44）的点在95%LoA以外, 但2种仪器间具有较好的一致性。本研究结果与以往一些应用OCT与A超测量的对照研究结果类似, 这些研究均发现OCT所测的CCT值低于A超[5, 12, 18]。Jhanji等[12]研究认为SS-1000 OCT所测CCT比A超偏小7.25 μ m。Neri等[19]的研究中SS-1000 OCT测量值比A超测量的CCT值小8.9 μ m。Nakagawa等[20]的研究显示SS-1000 OCT与Pentacam测量30例正常人CCT的95%LoA为-35.5~6.4 μ m。另有研究显示SS-1000 OCT可替代传统的金标准A超[21]。而Chen等[18]对35眼进行Pentacam、谱域OCT与超声测厚仪3种仪器的CCT重复性与一致性进行研究, 发现Pentacam、OCT、A超测量的CCT分别为（521.7± 27.6）μ m、（510.8± 28.6）μ m及（516.5± 27.6）μ m, 3种仪器之间测量值差异有统计学意义, Pentacam与OCT测量的95%LOA分别为-0.7~22.5 μ m, 提示虽然3种仪器的一致性良好, 但在临床实践中, 测量值不宜直接替代。本研究中的Corvis ST和SS-1000 OCT 2种仪器间具有很好的一致性, 但是测量值是否可以互相代替还需要分析其测量参数的临床界值, 根据Meta分析, 正常人CCT的标准差为31 μ m, 本研究中Corvis ST测量所得的CCT比SS-1000 OCT测量值厚, Corvis ST和SS-1000 OCT的一致性界限限值超过了正常眼的CCT变异, 提示2种仪器之间存在差异, 是不能互相替代的。Corvis ST采用Scheimpflug技术, 应用高速Scheimpflug摄像机, 仪器在距离眼部11 mm的位置喷出25 kPa的均衡气流使角膜发生变形[22], 在这个过程中仪器自动拍摄获得水平方向的角膜形变图像, 得到CCT数据, 已经有研究证实Scheimpflug技术测量CCT重复性好[22], 该仪器着重于中央角膜的测量, 优势在于能动态监测角膜形变全过程。SS-OCT的测量是基于光学干涉测量法应用中心波长为1 060 nm的红外线对眼前节扫描成像, 可获得扫描区域角膜各个点的厚度值, 侧重于短时间内获得较大范围的角膜厚度, 同时可分析角膜前、后表面高度及屈光度等形态参数。有研究发现Corvis ST测量的CCT与同样应用Scheimpflug技术的Pentacam测量结果可互为替代, 但是与超声测量的结果不能互相替代[23], 提示进行CCT的比较时需要考虑到不同仪器不同测量原理对结果的影响。

虽然本研究考虑到儿童检查的特性并没有同时与A超测量结果进行对照, 只比较了Corvis ST和 SS-1000扫频OCT测量儿童CCT的一致性, 但研究团队将在进一步的研究中增加对照研究以综合评估Corvis ST的临床价值。

综上, Corvis ST对儿童CCT的测量重复性高, 本研究中发现Corvis ST与SS-1000 OCT测量CCT的差异有一定的临床意义, 虽然二者之间具有良好的一致性, 在临床应用时应该考虑到两者之间的差异, 不宜互相替代。Corvis ST通过1次检查即能获得多个参数的优势可能在儿童眼病的诊疗方面有一定帮助。

利益冲突申明 本研究无任何利益冲突

作者贡献声明 连燕、金婉卿：收集数据, 参与选题、设计及资料的分析和解释; 撰写论文; 根据编辑部的修改意见进行修改。许雅利、邵雪丽：参与收集数据、选题、设计和资料的分析、解释。姜珺、毛欣杰：参与选题、设计、资料的分析和解释; 根据编辑部的修改意见进行核修

The authors have declared that no competing interests exist.

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